星火计划项目复方川芎胶囊通过科技成果鉴定
2002年12月11日,山东凤凰制药股份有限公司国家中药新药火炬计划项目天丹通络胶囊和星火计划项目复方川芎胶囊科技成果鉴定会召开。会上,由中国工程院院士于德泉教授、原北京中医药大学校长龙致贤教授等七名国内著名医药学专家组成的鉴定委员会通过听取课题组汇报、现场考察、质疑答辩,一致认定:天丹通络胶囊在治疗脑梗塞急性期及恢复早期病症领域,复方川芎胶囊在治疗冠心病、心绞痛病症领域,其产品工艺设计合理、先进;临床适应症定位准确,疗效确切;治疗指标及生产技术工艺达到国内同类产品领先水平,属创新性国家中药新药,具有很好的推广应用前景。
“国药”现代化的典范
用高科技嫁接传统中药,是中药现代化的重要途径。山东凤凰制药股份有限公司在新药开发中注重创新,开发出了治疗冠心病、心绞痛的国家三类中药新药“复方川芎胶囊”。
在“复方川芎胶囊”鉴定报告中,专家们郑重写到:“该产品继承和发展了古方的临床用途,临床适应症定位准确,疗效确切,具有很高的市场占有率。各项技术指标均符合要求,产品达到国内同类产品领先水平,具有很好的推广应用前景。建议进一步开拓国际市场,为产品打入国际市场打好基础”。
一个创办仅4年的中药生产企业,一个投放市场仅3年的中药,缘何如此受到专家的好评、患者的厚爱?
还是让我们看看专家们对“复方川芎胶囊”四个创新点的阐释吧:
其一,遵古而不泥古。复方川芎胶囊来源于宋朝古方,原为一妇科名方,但今日科研人员遵从“异病同治”的原理,开发而成治疗心血管病的药物,大胆改变古人煎剂形式,根据现代药物学原理通过大量的药效学筛选实验,确定了科学先进的生产工艺,疗效较之原煎剂更好。
其二,临床应用组方独特。该药以川芎、当归二味药为主配制而成,目前国内尚未见相同组方,治疗胸痹、心痛应用疗效明显。在国内同类药中具有明显的特点,符合天然药物研发趋势。
其三,药理清楚,疗效确切。方中所含主要成份川芎嗪、阿魏酸、藁本内酯药理基础清晰,经临床实验研究表明:“复方川芎胶囊”治疗胸痹(冠心病、心绞痛)总有效率高,尤其在临床证疗效、心绞痛疗效、心电图显示疗效、心绞痛起效时间和缩短心绞痛时间等方面明显优于对照药物。
其四,制备工艺先进。生产过程联合应用动态提取、减压浓缩、喷雾干燥先进生产技术及设备,保证了提取效率及有效成份含量。目前国内尚没有采取这种联合工艺生产同类药品的厂家。
与此同时,针对由于产地不同形成的海拔、温湿度、光照时间和土壤成份的差异所导致出产的药材成分也存在较大差异的问题。凤凰制药实施“绿色中草药工程”,使“复方川芎胶囊”的原料成为名符其实的“道地药材”。
治疗冠心病、心绞痛的药品:复方川芎胶囊
复方川芎胶囊是山东凤凰制药股份有限公司与天津药物研究院共同研制的国家三类中药新药。该药功能主治为活血化瘀,通脉止痛,主治心血瘀阻所致的冠心病、稳定型心胶痛。2000年3月29日国家药品监督管理局批准生产。
成果特色
1.组方简单合理
复方川芎胶囊组方简单,由川芎、当归等几味药物组成,为宋朝“太平惠民和剂局方”所载著名古方。方中川芎具破瘀血、养新血、宣痹散结之功效,善于治疗因瘀致虚之症,为君药;当归补血、化瘀、止痛,为臣药。全方虽简,性味各具,君臣分明,共凑活血化瘀、养血通脉、行气止痛之功效。
处方主要组成及作用:
川芎:活血行气,袪风止痛。
当归:补血活血,调血止痛。
2.药理作用显著
药理研究证明,本品可减小动物心脏做功、降低心肌耗氧量、扩张动物冠脉血管、增加冠脉流量、改善动物心肌梗塞急性心肌缺血和缩小心肌梗塞范围;能明显抑制去甲肾上腺素引起的离体兔主动脉收缩;抑制ADP诱导的家兔及大鼠血小板聚集;抑制大鼠动静脉旁路和电流损伤颈动脉内膜所致的血栓形成;对小鼠有抗凝血作用。此外,对阻断动物大脑中的引起脑梗塞有一定保护作用,能改善行为障碍,缩小梗塞面积。
3.临床疗效显著
本品在冠心病、心绞痛方面的疗效研究,由国家药监局临床药理基地进行。临床研究证明,本品确为一个治疗心血管疾病的好药。
4.医药经济学优势
经市场调查发现,复方川芎胶囊在同类产品中价位适中,能够满足广大患者康复的需要。复方川芎胶囊为广大心血管疾病患者的理想药品。
凤凰制药 为生命护航
山东凤凰制药股份有限公司是国家火炬计划重点高新技术企业、国家现代中药产业化实施基地,同时被列入黄河三角洲跨世纪开发和建设“海上山东”计划配套项目。公司位于山东省东营市,创建于1998年,1999年7月通过药品GMP认证,是全国第一批通过GMP认证的中药生产企业,整体技术装备居国内领先。现有药学专业博士、硕士以上学历科研人员60多名。公司以“凤凰制药,为生命护航”为宗旨,坚持诚信、双赢原则,建立起了辐射全国的营销网络,在防治心脑血管疾病中药用药的开发、生产方面,成为国内知名企业之一。
在谈到企业发展设想时,公司董事长、总经理徐云亭说:“我国加入WTO之后,中药产业面临巨大的机遇和挑战。国家出台了《中药现代化发展纲要》,决定加快实施中药现代化建设步伐,为我国中药企业的大发展创造了良好条件。山东凤凰制药股份有限公司今后的发展方向,就是依托现代科技手段,打造中药现代化产业基地,立足中药,全面开发天然药物,重点抓好国家一、二类中药新药、海洋药物的研究开发。实施名牌战略,建成一个以品牌维系、辐射全国市场乃至国际市场的营销网络,形成企业的市场竞争优势。同时,抓好资本运营,推进企业上市,努力建设起一个以天然药物、生物药物开发与生产为主体,集预防、保健、治疗、康复于一体,符合现代化、国际化要求,科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型制药公司。”