立普妥成为唯一可用于降低因心力衰竭住院风险的降胆固醇药物。
纽约,2007年3月7日――今天辉瑞公司宣布,美国食品与药品管理局(FDA)批准了立普妥(阿托伐他汀钙片)对于心脏病患者的5种新适应症,它们包括:
• 降低非致死性心肌梗死的风险
• 降低致死性和非致死性脑卒中的风险
• 降低进行某些类型心脏手术的风险
• 降低因心力衰竭而住院的风险
• 降低发生胸痛的风险
相比较以前只适用于非心脏病者来说,立普妥不仅成为唯一被FDA批准可用于降低因心力衰竭而住院风险的降胆固醇药物,其应用范围也被大大拓展了,即既往有心肌梗死、接受过心脏手术,或发生过有动脉阻塞证据胸痛的心血管事件高危人群也适用此种药物。
“许多心脏病患者再次发生心血管事件的风险较高,因此这5种新适应症的确认意义重大,它们为降低这些患者的二次复发风险拓展了新的手段,”美国纽约州立大学downstate医学中心(位于布鲁克林)主任、医学教授,同时也是治疗达到新目标研究(TNT)的主要研究者Jonh C. LaRosa博士说:“TNT研究发现,立普妥(阿托伐他汀)能显著减少心血管事件,现在这一结果终于可以应用于每天的临床实践,使美国的心脏病患者获益了。”
FDA之所以批准立普妥的5个新适应症,主要基于两项权威研究成果——具有里程碑意义的TNT研究结果和强化降脂治疗进一步减少临床终点事件研究IDEAL的结果。这两项研究的结果极其重要,并且成为2006年美国心脏协会和心脏病学会(AHA/ACC)共同发布的更新版治疗指南的依据。
★关于TNT研究
TNT研究为期5年,入选了10,000名伴有LDL(低密度脂蛋白)水平升高的心脏病患者。这是有关立普妥80mg疗效和安全性随访时间最长、规模最大的研究。
在该研究中,接受立普妥80mg治疗的患者与接受立普妥10mg治疗的患者相比,发生主要心血管事件的风险显著降低22%。此外,接受立普妥80mg治疗的患者发生因心力衰竭而住院的风险显著降低26%。
虽然立普妥80mg与10mg相比,严重不良事件的发生率及由于不良事件而中断治疗的发生率较高;但是两组间治疗相关不良事件的总体发生率没有差别。
“立普妥是全球研究最为广泛的降胆固醇药物,有大量临床研究项目所支持。包括以心血管事件为终点的研究超过10项,入选患者超过50,000名。这些研究覆盖了具有各种危险因素的人群,”辉瑞全球医学部高级副总裁Michael Berelowitz博士说:“立普妥是唯一已证实的可以显著降低心血管事件多重风险的他汀类药物,包括显著减少心血管事件,平均LDL-C降低幅度为39%-60%,同时它的安全性得到了广泛证实。”
立普妥是全球处方量最大的降胆固醇药物,拥有1.33亿病人的年用药经验。立普妥有超过400项已经完成或正在进行的深入临床研究项目,入选患者超过80,000名。
胆固醇与动脉壁中的一些其他物质共同组成斑块,成为导致动脉粥样硬化的直接诱因。这些斑块能使管壁变厚、变僵硬(即动脉粥样硬化),同时也能阻塞动脉,导致运往组织器官的血流和氧气减少。出现在心脏的动脉粥样硬化表现为冠心病,即一种心血管疾病,可以导致心肌梗死;而出现在脑部的动脉粥样硬化可以导致卒中。
在美国,有超过1500万的美国人有冠心病病史。今年,估计将有300,000美国人再发心肌梗死。冠心病的高患病率不仅给患者带来沉重经济负担,同时也给国家健康保健系统造成巨大经济负担。美国心脏协会预计,2007年冠心病的直接和间接费用总支出将接近1520亿美元。