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新药动态
重组人胰岛素制剂VIAject新药申请已递交
来源: 中国医药123网 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/1/6 2:09:00
Biodel公司已向FDA递交了
糖尿病
治疗药VIAject的销售申请,这种药物属重组人胰岛素制剂,采用了该公司独有的制备技术。与目前市场上同类速效药物相比,它能更快地被血液吸收。
在美国、德国和印度进行的一系列相关临床实验结果已证实了VIAject的疗效,参加这些实验的受试者超过884人。Biodel希望这种100 IU/cc中性注射剂能进入美国市场销售,它将分为两种包装形式,一种为10毫升瓶装,另一种为3毫升笔形注射器装。
据悉,这份新药申请包含了药物在药代动力学、药效和受试者标准用餐等实验中得到的数据,针对1型及2型糖尿病患者的3项为期6个月的关键临床实验,以及完成上述3项关键临床实验的受试者在接下来18个月的安全性扩展实验数据。这些实验结果都逐一证实了VIAject的安全性和疗效。
Biodel首席执行官索尔•斯坦尼尔表示:“我们确信,在临床实验中,与其他重组人胰岛素类制剂相比,VIAject受试者用药之后,体内血糖活性能更快降低,高血糖症、低血糖症和体重增加的几率也更小,该药能给糖尿病患者带来益处。新药申请的递交在这种药物的研发过程中具有里程碑意义,值得庆贺。”
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