肝龙胶囊是古昆虫—美洲大蠊的精提物制成的药品,是中国第一个获得SFDA批准的昆虫类治疗
慢性乙型肝炎病的二类药,肝龙胶囊有良好的疗效.肝龙胶囊的临床疗效在I期临床研究结果:根据《新药审批办法》关于新药(中药)临床研究的技术要求中I期临床试验的规定,对自愿受试对象进行了I期临床研究。试验结果表明,受试前,给药结束,受试者各项检验指标均属正常值范围内。未发现任何毒副作用和不良反应。
II期临床研究结果:由湖南省中医药研究院、北京大学人民医院等多中心肝龙胶囊治疗慢性乙型肝炎II ,III期临床研究结果表明,肝龙胶囊有明显的抑制乙型肝炎病毒复制的作用,并无任何副作用。对慢性乙肝患者的HBeAg阴转率为31.9%、HBV—DNA阴转率为33.3%,能显著改善胁肋疼痛、腹胀、恶心暖气、食欲不振、便溏、肝脾肿大。
肝龙胶囊TBiL,ALT、AST影响治疗前后差异性非常显著,提示肝龙胶囊对肝功能各指标有较好疗效。肝龙胶囊对胁肋疼痛、腹胀、恶心暖气、食欲不振、便溏、肝脾肿大治疗前后比较差异有显著性,肝龙胶囊能改善胁肋疼痛、腹胀、恶心暖气、食欲不振、便溏、肝脾肿大;提示肝龙胶囊胁肋疼痛疗效有优于对照组。
肝龙胶囊临床前药理试验表明,肝龙胶囊可抑制DHBV感染鸭血清DHBV-DNA的复制,可降低人乙型肝炎病毒感染的树鼩谷丙转胺酶的活性,提高HbeAg的转阴率,且对其肝实质性损害有一定的恢复能力;体外2215细胞内HBeAg的分泌有抑制作用。
肝龙胶囊在一项对雏鸭体内鸭乙型肝炎病毒的抑制效果的研究中,研究的目的肝龙胶囊对鸭乙型肝炎病毒的体内抗病毒作用.采用方法:以鸭乙型肝炎病毒(DHBV)静脉注射感染雏鸭为模型,于感染第7天后分组灌喂肝龙(GL)胶囊浸膏0.5、1.5、3.0g•kg-1•d-1及生理盐水(对照组),阳性对照组腹腔注射无环鸟苷(0.4g•kg-1•d-1)或磷羧基甲酸钠(0.5g•kg-1•d-1).给药每天2次,连续10d.分别于给药前、给药后第5天、第10天和停药后第3天取血清,采用斑点杂交方法检测不同时间鸭血清DHBV-DNA,观察其动态变化,以病毒抑制率为疗效指标.三次重复的结果表明,与给予生理盐水的病毒对照组比较,肝龙的三个不同剂量组均有不同程度的疗效,且不同剂量组之间有一定的量效关系,其中GL3.0g•kg-1•d-1组疗效明显(P<0.01),与阳性对照组无环鸟苷或磷羧基甲酸钠组的疗效无显著性差异,而且作用持续时间较长.结果表明肝龙(GL)胶囊可抑制DHBV感染雏鸭体内DHBV-DNA的复制.