导读:柳氮磺吡啶栓属于消炎药,主要含柳氮磺吡啶,其化学名为5-〔对(2-吡啶磺脘酰基)苯偶氮〕水杨酸,主要适用于溃疡性结肠炎、非特异性慢性结肠炎等。柳氮磺吡啶栓也可用于类风湿性关节炎,如强直性脊柱炎等。本文研究柳氮磺吡啶栓的含量测定和稳定性,现报告如下。
1.含量测定
取本品5粒,精密称定,切成碎末,混合均匀,精密称取适量(约相当干柳氮磺吡啶栓0.159),置2ooml容量瓶中,加0.lmol/L氢氧化钠20ml,置热水浴中,振摇使溶解,放至室温,加水至刻度,摇匀,滤过;弃去初滤液,精密量取续滤液Z,置20Oml容量瓶中,加醋酸一醋酸钠缓冲液(PH~4.5)20而,用水稀释至刻度,以水作空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在359nm的波长处测定吸收度,按C18H14O5N4S的吸收系数(El盆)为658计算,即得。
2.放置时间对吸收度的影响 将测量用柳氮磺吡啶栓溶液置具塞瓶中,室温放置,立即测定与放置48h测定的吸收值无变化。
3.回收实验摸拟 处方制成规格为0.55的栓剂,按含量测定项下的方法进行回收实验,9次测定结果回收率平均值为100.82%,RsD为0.99%。
4.稳定性试验
精密称取本品碎末适量(约相当于柳氮磺吡啶栓0.159),经140℃加热2h,照含量测定项下的方法测定,含量与加热前相同。
用薄层层析法检查样品纯度。取柳氮磺吡啶栓原料和栓剂,分别于100℃加热120h,用乙醇和Zmof/L氨水 (4:l)的混合液溶解,制成10ms/ml的溶液;以氯仿一丙酮一甲酸(60:30:5)为展开剂;点样10以,展开,取出薄层板于空气中干澡,Uv一8型紫外分析仪下观察,结果见图l。实验结果表明:本法对柳氮磺吡啶栓量为10μg。
参照上海市药品标准制定含量方法。柳氮磺吡啶栓化学性质稳定,易溶于碱液中,脂溶性基质在35一37亡时熔化,故采用0.lmol/L氢氧化钠液水浴加热,使柳氮磺吡啶栓溶解。测量溶液稳定,放置48h吸收值无变化。用紫外法控制柳氮磺吡啶栓栓质量方法简便,数据准确,重现性较好。
百济药师温馨提醒您柳氮磺吡啶栓的注意事项:
1、对磺胺类药过敏者禁用。
2、本品在放置过程中有时栓体表面会析出白霜,属正常现象,不影响疗效。
参考文献:许卫红、任晋斌、马文运、王晓《柳氮磺吡啶栓的含量测定及稳定性研究》,《药物分析杂志》1994年01期