骨力胶囊由淫羊藿、狗脊、威灵仙、牛膝、葛根等九味中药组成,骨力胶囊具有强筋骨,祛
风湿,活血化瘀,通络定痛功能。骨力胶囊用于风寒湿痹,腰腿酸痛、肢体麻木,
骨质疏松等症。
骨力胶囊原标准无含量测定,上升为国家标准后,质量标准应有所提高。为有效地控制质量,本文采用高效液相色谱法,对骨力胶囊处方中君药淫羊藿中的淫羊藿苷建立了含量测定方法,为进一步控制该药品质量提供了依据。
药品与试剂: 淫羊藿苷对照品为中国药品生物制品检定所提供(含量测定用,批号:0752—9504);甲醇为AR级,骨力胶囊为贵州神奇制药有限公司药物研究所提供(批号:20000410、20000430、20020201;所用原料药材经鉴定均符合中国药典2000年版一部规定,其中淫羊藿主要为巫山淫羊藿。
重复性试验取同一批样品(批号20020201)各5份,分别照前述测定方法制备供试品溶液,精密吸取各该溶液5 l进样,测得平均含量为3.97mg/g,相对标准偏差为1.8 。
稳定性试验取重现性试验样品一份,制备供试品溶液,分别放置2h、8h、16h、24h、48h后测定,结果的相对标准偏差为2.1 ,表明供试品在48h内稳定性较好。
加样回收试验取与重现性同批号样品5份,取已知含量样品(批号20020201,含量为3.97mg/g)约100mg,分别加入对照品溶液(0.1008mg/m1)5ml,按上述样品制备方法和色谱条件,制备加样回收供试品溶液,进样分析,记录色谱,计算测得值回收率。平均同收率为96.1 ,RSD 为1.1 ,说明回收良好。
淫羊藿中含有淫羊藿苷、淫羊藿次苷及淫羊藿新苷等,由于组份较多,故所需色谱柱性能要好,柱效及分离度均应符合要求。
经过对多批样品的测定,结果表明,本法具有鉴别可靠,含测回收率好,精密度、重现性高,样品处理简便,分析快速的优点。
骨力胶囊注意事项
1.忌寒凉及油腻食物。 2.骨力胶囊宜饭后服用。3.不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。 4.热痹者不适用,主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热,疼痛窜痛无定处,口干唇燥。 5.有
高血压、心脏病、
糖尿病、
肝病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。6.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。7.严格按照用法用量服用,年老体弱者应在医师指导下服用。8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。9.药品性状发生改变时禁止服用。10.请将此药品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
(本文节选自《高效液相色谱法测定骨力胶囊中淫羊藿苷含量的研究》)