对阿达木单抗(
修美乐)全球临床试验和美国市场后报告的安全性数据分析显示,阿达木单抗(修美乐)治疗对
类风湿关节炎患者普遍安全,并被良好耐受。严重不良阿达木单抗相关性事件的相对低的发生率似乎未超过阿达木单抗治疗对RA患者的临床益处。
百济药师为你简单介绍阿达木单抗(修美乐),了解阿达木单抗药物注意事项,用药更安全。
感染:在使用阿达木单抗之前、期间及使用后,必须严密监测患者是否出现感染,包括结核,由于阿达木单抗的清除需要5个月,因此在这个阶段中应持续进行监测。无论是慢性活动性或局灶活动性感染,在感染未得到控制之前均不能开始阿达木单抗治疗。应严密监测治疗过程中出现感染的患者。当患者出现新的严重感染时,应中断阿达木单抗治疗,直到感染得到控制。对具有感染复发病史、或者具有易于感染的情况,包括使用免疫抑制剂的患者,医生在考虑对这些患者使用阿达木单抗治疗时应当慎重。在同类品种的上市使用中发生了严重感染、败血症、结核以及其它机会感染,其中包括造成患者死亡的事件。
严重感染:临床研究数据表明接受阿达木单抗治疗使患者增加了严重感染的风险,上市后报告数据也支持这种结果,出现的主要感染为肺炎、肾盂肾炎、化脓性关节炎以及败血症。
结核:在接受阿达木单抗治疗的患者中出现了有关结核的报告,值得注意的是,在绝大多数报告中,所出现的结核均属于肺外型,即播散性。
在进行阿达木单抗治疗前,必须对所有患者进行活动性和非活动性(潜伏性)结核感染的评估。在该评估中,应该包括患者本人的详细结核病史,以及以往与活动性结核患者的接触史,和/或当前所采用的免疫抑制剂治疗。必须对所有患者进行适当的筛查检验,即结核菌素皮试以及X线胸片检查(应该符合当地的防治指南)。并且建议在患者病史中记录检验结果。处方医生应该考虑到结核菌素皮试假阴性的可能性,尤其是那些患有严重疾病或正在使用免疫抑制剂的患者。
如果确诊患者具有活动性结核,禁止使用阿达木单抗治疗(参见【禁忌】部分)。
如果怀疑为潜伏性结核感染,必须向具有结核治疗经验的医师进行咨询。在下述的条件下,医生必须仔细权衡治疗所带来的利益与存在的风险。
如果确诊为非活动性(潜伏性)结核,在使用阿达木单抗药物进行治疗前,必须根据当地治疗措施对潜伏性结核进行适当的结核预防治疗。
对于那些具有严重和明显结核感染风险,但结核研究为阴性的患者,在进行阿达木单抗药物治疗前,应该考虑给予抗结核治疗。
对于那些具有潜伏性和活动性结核感染病史,却又不能确定进行过足够疗程治疗的患者,在进行阿达木单抗治疗前,应该考虑给予适当的抗结核治疗。因为在进行阿达木单抗治疗期间,某些曾经接受过治疗的潜伏性和活动性结核患者,重新转为活动性结核。
如果在阿达木单抗治疗过程中或治疗后,患者出现了结核感染的体征/症状(例如,持续性咳嗽、消耗性体质/体重减轻、低热)应该建议患者立即就诊。