妥泰托吡酯片是进口还是国产的?
癫痫病是一种常见的疾病,治疗改疾病患者可以服用妥泰托吡酯片等药物来治疗疾病。癫痫病是会导致患者出现头晕倒地、四肢抽搐等的不适症状的,建议患者一定要积极的配合治疗疾病。
妥泰托吡酯片是进口还是国产的?
妥泰托吡酯片是进口的,企业名称:Janssen- Ortho LLC。
与其它抗癫痫药物相同,妥泰托吡酯在对小鼠,大鼠和家兔进行的试验中显示了致畸性。在对大鼠进行的试验中,托吡酯可通过胎盘屏障。未在妊娠妇女中进行本品的研究。然而,只有在潜在利益超过对胎儿可能的风险时才可在妊娠期应用本品。托吡酯可自哺乳大鼠的乳汁中排出。在研究中未对托吡酯在人乳中的排泄进行评价,对患者有限的观察显示了托吡酯会经母乳排出。由于许多药物可经人乳排泄,哺乳期妇女用药应权衡利弊,用药期间应停止哺乳。药物上市后曾有个例报道,妊娠妇女单用或与其它抗癫痫药合并服用时,新生男婴出现尿道下裂,但未发现该不良事件与托吡酯具有相关性。
目的:建立高效液相色谱-质谱法(LC-MS)测定人血浆中托吡酯浓度,研究
托吡酯胶囊与片剂在健康人体内的药代动力学过程,并评价两者的生物等效性。方法:用随机交叉给药方案对20名健康男性受试者分别给予单剂量口服托吡酯胶囊和托吡酯片(100 mg),按时采集血样,提取处理后经LC-MS分析测定血浆中托吡酯浓度,并评价两种制剂的生物等效性。结果:托吡酯血浆标准样品在0.34~8.69μg/mL浓度范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9993),提取回收率为96.03%~104.27%,日内、日间RSD分别为3.72%±2.07%和4.33%±1.97%,相对标准偏差6.5%。口服试验和参比制剂后的药代动力学参数:Tmax为(1.48±0.35)h和(1.51±0.40)h,Cmax为(2 091.2±113.8)ng/mL和(2 125.6±123.5)ng/mL,t1/2为(31.49±4.52)h和(30.15±5.17)h,AUC0~96为(55 853±5 040)和(55 746±5 221)ng/(h·mL);口服受试制剂和参比托吡酯制剂后的F0~96和F0~∞分别为103.19%±15.42%和102.58%±17.19%。结论:本文建立的LC-MS方法灵敏、准确、简便,适用于托吡酯的临床药代动力学研究,托吡酯胶囊与片剂具有生物等效性。(参考来源:刘彬, 李艳梅, 张君梅,等. 托吡酯胶囊的药代动力学及生物等效性研究[J]. 儿科药学杂志, 2014(5).)
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