肌痉挛是中枢
神经损伤后常见的并发症,它可使四肢关节肌张力平衡失调、活动障碍,对患者日常生活能力影响较大。
巴氯芬片能有效地抑制脊髓神经终末突触,有效地控制肌痉挛,降低肌张力,是目前治疗肌痉挛的主要药物『1~1。它的有效性和毒副作用直接关系到康复治疗的效果。我们从1998年4月一1998年8月,对云南产巴氯芬片片剂治疗痉挛性瘫痪的疗效、毒副作用进行临床研究。
一般资料:本试验的病例选择在北京解放军总医院、中国康复研究中心、西安红会医院截瘫治疗中心住院, 自愿参加的截瘫患者135例,
脑卒中偏瘫患者2O例,年龄在2O一7O岁之间,病程在肌痉挛出现1个月以上,受验者在2周内未服用任何影响肌肉松弛的药物。孕妇、精神病患者除外。受试者随机分为试验组和对照组。两组年龄相当。本试验设计试验组120例,对照组4O例,参加试验的3个中心病例数比例为20:60:80,随机化方法采用传统的抽签方法,决定受试者分人实验组和对照组的随机编号。
临床试验中,临床医生将符合人组条件的患者按顺序发给患者相应编号的药物。试验组进人临床试验共计120例, 因未能按照计划完成疗程及资料不全淘汰5例,人选的115例可供疗效和毒副作用评价。对照组进人临床试验共计4O例,入选4O例均可供疗效和毒副作用评价。
试验组:给予云南人和药业有限公司生产的巴氯芬片片,每片含巴氯芬片10mg;对照组:给予台湾卫达化学制药股份有限责任公司生产的脊舒,每片含巴氯芬片10mg。两组病例服药的剂量相同,第1— 3天5mg,4—6天10mg,第7— 9天20rag,每日3次,最大剂量每天不超过80mg,全疗程为56天。
疗效评价:用药前分别评价两组患者患肢肌痉挛和健肢肌力的级别,用药后分别在2、4、8周进行3次评价,用肌痉挛下降的程度代表临床治疗效果。肌痉挛的评价标准,采用国际通用的Ashworth 评分法进行评价。根据肌肉痉挛解除的程度, 判定两组药物的临床治疗效果。痊愈:痉挛降低到0级;显效:痉挛降低2—3级,但未降到0级;有效:痉挛降低1级,但未降到0级;无效:痉挛无变化。显效率=(痊愈+显效例数)/每组例数×100%
毒副作用的评价:受验者用药前必须有明确的临床诊断,要进行血尿常规和肝肾功能及血压、心电图检查。用药后2、4、8周进行复查,记录不同阶段各种指标的观察值。同时观察巴氯芬片对正常肌力的影响,肌力评价采用国际通用的O一5级评分法评定。临床观察参照WH0通用的药物毒副作用观察项目,并用毒副作用发生率进行比较。毒副作用严重程度的评价标准:0级:正常,1级:无需用药;2级:需要用药治疗;3级:需要停药。毒副作用相关性的评价标准:0级:无关;1级:基无本关;2级:可能有关;3级:很可能有关;4级:肯定有关。
毒副作用发生率:有临床意义的毒副作用发生例数,受试对象×总数×10%。毒副作用发生率大于3%者为临床有意义。
统计方法:疗效的统计检验用Wilcoxon秩和检验,其他计量资料采用t检验,计数资料采用x 检验和精确概率检验。
结果:肌张力改变情况见表3。云南产巴氯芬片片剂和台湾产脊舒片剂的疗效相同。偏瘫组和截瘫组比较。
肌痉挛是中枢神经损伤后常见的并发症, 对患者日常生活能力影响较大, 巴氯芬片能有效地抑制脊髓神经发放冲动,降低肌张力,是目前治疗肌痉挛的主要药物。HattabI I对欧洲发表的关于巴氯芬片治疗肌痉挛的280篇文献作了综述, 并就其中1531例病人进行了分析,患者用药后显著进步为66% ,中等进步为12% ,二者共计总有效率为78% 。本试验结果显示试验组的有效率为77.39%显效率为29.57% ,和文献所报告的结果基本一致。
本试验通过对135例脊髓损伤截瘫和20例脑卒中偏瘫的临床验证结果证明,本研究所用云南产巴氯芬片片剂,对于解除中枢性肌痉挛有明显的治疗作用。和台湾产脊舒片剂比较,肌张力降低的效果无明显差异。试验组的毒副作用有低于对照组的倾向。可以作为骨科、神经科、康复医学科解除肌痉挛的有效药物。
(本文节选自《用巴氯芬片片剂治疗肌痉挛的临床研究》)