导读:糖尿病周围神经病变,是神经病变最常见的类型,25万多患有糖尿病的美国人中估计有16%的患者受影响。该病经常不被报告,估计每5例中有2例未接收治疗。
美国食品和药物管理局(FDA)已批准他喷他多缓释型(tapentadol ER)(Nucynta,西安杨森制药有限公司生产)用于成人
糖尿病神经病变相关
神经性疼痛。该公司在声明中提到,这是首个阿片类药物获得的适应症。
他喷他多ER已被批准用于治疗有中、重度慢性疼痛,需要长时间连续阿片类镇痛药成年人。它是一种作用于中枢的合成镇痛药,虽然确切的作用机制未知。尽管其临床意义目前还不清楚,该公司指出,临床前研究表明,它的作用μ-阿片受体和去甲肾上腺素再摄取抑制剂类似。
用于此适应症的新药补充申请是基于2项随机设计撤药、安慰剂对照3期试验数据,那些在3个星期的tapentadol ER治疗中,疼痛强度至少下降1分的患者继续用相同剂量滴定,以平衡个体的耐受性和疗效(100?250毫克,每天两次),经过了额外的12周治疗后与转化为安慰剂组相比,有着显著的疼痛控制效果。
该研究还表明,他喷他多ER一般耐受性良好,10%或以上的患者会出现不良反应,最常见为恶心,便秘,呕吐,头晕,头痛,嗜睡。
目前,有2种药物(
盐酸度洛西汀,有选择性的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂;普瑞巴林,抗惊厥药)在美国被批准用于DPN疼痛的管理。然而,替代治疗是有必要的,由于DPN涉及复杂的病理生理机制,包括中枢性和外周神经机制,一些DPN患者可能需要用多种药物治疗。(编译自:FDA Approves Tapentadol ER for Diabetic Neuropathy,Medscape ,August 29, 2012)