导读:羟苯磺酸钙胶囊为改善微循环用药,具有降低血小板的凝集,防止血栓形成的作用。临床上用于治疗视网膜病变、静脉曲张综合症、痔疮综合症等疾病。下面百济药师为您分析羟苯磺酸钙胶囊的鉴别和含量测定方法。
鉴别羟苯磺酸钙胶囊,取羟苯磺酸钙胶囊内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙0.2g),加水2ml,振摇使羟苯磺酸钙溶解,滤过,滤液显钙盐的鉴别反应;在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
取羟苯磺酸钙胶囊的内容物适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用水稀释制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照溶液。另精密称取氢醌对照品适量,加水制成每1ml中含1μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%;再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显与对照品溶液相应的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰峰面积(0.1%);如有其他杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(0.5%)。
羟苯磺酸钙胶囊含量测定照高效液相色谱法测定,色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液-乙腈(98:2)为流动相;检测波长为300nm。理论板数按羟苯磺酸钙峰计算不低于1000,羟苯磺酸钙峰和氢醌峰的分离度应符合要求。
测定法测量羟苯磺酸钙胶囊含量:取装量差异项下内容物,混匀,研细,精密称取细粉适量(约相当于羟苯磺酸钙0.1g),置100ml量瓶中,加水适量,超声10分钟使羟苯磺酸钙溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取羟苯磺酸钙对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
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