对于很多人来说,艾滋病是一种可怕的疾病,因为艾滋病目前没有治愈的方法。但艾滋病的治疗以及药物的研发是一直在进行的,通过早起抑制病毒增生是能起到延长患者生命的作用的,而二合一抗HIV组合物Descovy有望获批,给艾滋病的治疗带来了新的方向。
近期,吉利德发布特大喜讯,旗下基于TAF (tenofovir alafenamide fumarate,富马酸替诺福韦艾拉酚胺)开发的二合一抗HIV组合物Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)获得FDA积极意见,有望批准联合其他HIV抗逆转录病毒药物,用于12岁及以上儿童及成人HIV感染者的治疗。
此前,吉利德Descovy组合疗法已经收获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持,预计2-3个月有望实现登陆欧洲。
本次FDA的积极意见主要依据3项有关Genvoya的III期临床试验(编号104、111和109)的积极结果。其中编号104和111关键III期临床试验主要考察和对比Genvoya(埃替拉韦150mg/恩曲他滨200mg/cobicistat150mg/富马酸替诺福韦艾拉酚胺10mg)与Stribild(埃替拉韦150mg/恩曲他滨200mg/cobicistat150mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg)对18岁及以上成人初治HIV患者的治疗作用。结果显示,与Stribild相比,Genvoya治疗组顺利达到临床主要终点,且具有非劣效性。编号109的III期临床试验则主要考察Genvoya对含TDF的抗HIV药物不耐受患者的疗效,显示Genvoya抗HIV疗效具有非劣效性。