诺华 6 月 2 日更新了乳腺癌新药 Kisqali (ribociclib) 联合来曲唑治疗 HR+/HER2- 的绝经后女性晚期或转移性乳腺癌的 III 期 MONALEESA- 2 研究的最新数据。该结果 6 月 4 日也将在 ASCO2017 大会上正式发布(Abstract#1038),进一步为 Kisqali 联合来曲唑一线治疗上述类型乳腺癌患者提供支持。
Kisqali (ribociclib) 在今年 3 月 14 日以突破性药物身份获得 FDA 批准上市,联合芳香酶抑制剂一线治疗 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌。FDA 当时的批准依据是 MONALEESA- 2 研究的中期分析结果,ribociclib+ 来曲唑相比来曲唑单药治疗可以使疾病进展或死亡风险降低 44%,可使中位 PFS 显着延长(19.3 个月~ 未到达 vs 14.7 个月)。
额外随访 11 个月的结果显示,ribociclib+ 来曲唑组的中位 PFS 为 25.3 个月,来曲唑单独用药组为 16.0 个月。在治疗 2 年之后,ribociclib+ 来曲唑组的无进展生存率为 54.7%,来曲唑组为 35.9%,总生存期数据仍不成熟。在一个由 213 例美国患者组成的队列中,ribociclib+ 来曲唑组的 PFS 为 27.6 个月,来曲唑组为 15.0 个月。
治疗获益与患者的人口统计资料和疾病特征均无关系。对于基线时伴有可评估疾病的患者,ribociclib+ 来曲唑组的 ORR(肿瘤缩小至少 30%)为 55%,来曲唑 + 安慰剂组为 30%。
最新的安全性数据与之前的中期分析结果一致。
Kisqali 是继辉瑞 Ibrance(palbociclib)之后全球第 2 个上市的 CDK4/ 6 抑制剂。Ibrance 在 2015 年 2 月被 FDA 加速批准,上市第一年销售额便有 7.23 亿美元,2016 年便成为销售额超过 20 亿美元的重磅炸弹药物,预计 2022 年销售额可达到 60 亿美元,成为全球最畅销的乳腺癌药物。(来源生物谷)