富马酸喹硫平片人体生物等效性研究是怎样的?富马酸喹硫平片是用于治疗各种类型精神分裂症的药品。富马酸喹硫平片不仅对精神分裂症阳性症状有效。下面就向大家介绍富马酸喹硫平片人体生物等效性研究,增加大家对富马酸喹硫平片的了解。
富马酸喹硫平片有什么作用?富马酸喹硫平片在临床中,是用于抗精神病的药物。患上精神病大家都很清楚它的危害性,精神病大多是由于脑内多种神经受体引发的,唯有阻断脑内多种神经受体才能有效地进行治愈精神病,舒思就具有阻断脑内多种神经受体的疗效。
目的:研究国产富马酸喹硫平片的生物等效性。
研究方法: 20名健康男性志愿者按标准二阶段交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂各200 mg,并采集36 h内动态血标本,用HPLC-MS/MS测定血浆中喹硫平浓度,计算药动学参数,并判定2种制剂的生物等效性。
结果显示:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(984.9±323.0)μg.L 1和(989.6±332.4)μg.L 1,tmax分别为(0.6±0.3)h和(0.7±0.3)h,t1/2分别为(4.9±0.7)h和(5.2±1.2)h,AUC0-36分别为(2 998.7±541.7)μg.L 1.h和(3 054.1±632.7)μg.L 1.h,AUC0-∞分别为(3 013.0±542.3)μg.L 1.h和(3 071.7±630.4)μg.L 1.h,2种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效。受试制剂的相对生物利用度为(99.1±8.9)%。结论 2种制剂生物等效。
(参考来源:李芳芳,陈庆强,谭焕君等. 富马酸喹硫平片人体生物等效性研究[J] 中国现代应用药学, 2013 (06))
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