美国食品药品管理局(FDA)近日宣布,德国拜耳制药公司与美国Onyx公司联合研制的Nexavar(索拉非尼,商品名:多吉美)获得批准用于治疗未能行手术的肝细胞癌。
早在2005年,索拉非尼就已获批用于晚期肾细胞癌的治疗。今年6月,两公司向FDA提交了索拉非尼的肝细胞肝癌(最常见的肝癌)补充适应症申请,并获得了优先审批资格。今年10月,索拉非尼的肝癌适应症获欧盟批准。
临床随机试验表明,未能行手术治疗的肝细胞癌患者应用索拉非尼后,与安慰剂组相比存活时间延长2.8个月。据报道,肝细胞癌占所有肝癌类型的80%~90%,即使手术也难达到根治。术后倘若癌组织未清除,患者通常在3~6个月内死亡。美国癌症学会估计,仅美国2007年肝癌和肝内胆管癌的新发病例将达到19160例,死亡人数更是多达16780例。目前,世界范围内每年因肝癌死亡的人数达到60万人。之前,肝癌没有特异性治疗,主要是手术、放疗结合化疗的综合治疗。
索拉非尼是一种激酶抑制剂,作用机制是干扰参与癌细胞内信号传导、供应肿瘤血管生成和细胞死亡的分子。其最常见的副作用包括疲倦、体重减轻、皮疹或表皮脱落、手足皮肤反应、腹泻、食欲减退、恶心和腹痛。
索拉非尼由德国拜耳制药公司生产,为200mg的片剂,常用剂量为一日两次,每次400mg,空腹服用。