摘 要:背景与目的:骨转移是引起恶性
肿瘤患者
疼痛的最常见原因,严重影响患者的生活质量.
唑来膦酸是第三代的双膦酸盐类药物,能抑制破骨细胞活性,缓解
疼痛.本研究观察注射用
唑来膦酸单次静脉滴注治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移
疼痛的有效性
和安全性.方法:采用随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的研究方法.试验组:
唑来膦酸加甘露醇冻干粉针;对照组:甘露醇冻干粉针加
帕米膦酸二钠.结果:2003年10月至2004年10月共随机入组216例,试验组109例,对照组107例.试验组和对照组患者用药前的
疼痛强度(PI)分别为6.0±1.1和6.0±1.3(P=0.938);治疗后第7天
疼痛强度分别为3.7±2.0和4.1±2.0(P=0.119);第14天分别为3.2±2.0和3.7±2.4(P=0.129).两组完全缓解(complete response,CR)率10.4%和9.5%,部分缓解(partial response,PR)率69.8%和69.5%,总缓解率88.7%和85.7%(P>0.05);出现CR时间分别为(7.0±2.2)天和(9.5±2.6)天(P=0.033)、出现PR时间为(4.9±2.6)天和(5.0±2.5)天(P=0.908);CR的持续时间(13.2±1.8)天和(14.0±0.0)天(P=0.155),PR持续时间(13.4±1.9)天和(12.8±2.8)天(P=0.127).试验组出现CR时间较对照组早,差异有显著性(P<0.05=,其余指标两组间差异均无显著性(P>0.05).不良反应主要是发热、恶心呕吐、乏力等,两组在不良反应发生率及程度等方面无显著性差异(P>0.05).
结论:注射用
唑来膦酸治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移
疼痛的有效性和安全性与
帕米膦酸二钠相似,但起效更快.