广州市越秀区新特药房
文件名称:企业质量负责人岗位管理标准 |
编号:BG-ZG-2-1 |
起草人: |
审核人: |
批准人: |
颁发人: |
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起草日期:20050216 |
审核日期:20050218 |
批准日期:20050223 |
执行日期:20050225 |
分发人员: 质量负责人 |
1、目的:规范企业的质量管理工作,保证企业推行GSP改造和完善企业的质量管理体系特制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于企业质量负责人
4、责任:企业质量负责人对本标准负责
5、工作内容:
5.1 积极组织企业学习宣传贯彻执行国家有关药品经营质量管理的法律、法规及政策,协助企业主要负责人做好质量管理工作。
5.2 根据企业实际,组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的质量管理文件,并监督执行。
5.3 建立企业的质量管理体系,采取有效措施,保证其分析和改进工作,充分发挥其质量保证作用。
5.4 负责对重大药品质量事故或质量投诉进行调查、处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时,提出和采取必要的纠正、预防措施。
5.5 负责企业全体员工的质量意识的教育和培训,并负责质量管理工作的考核和检查评定。
5.7 负责质量工作的对外业务联系。
5.8 负责对药品经营企业和首营药品的审批。
6、质量责任:对企业质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量及服务负直接责任。岗位职能:根据企业的情况推行GSP改造及完善企业的全面质量管理体系。
7、主要考核指标:
7.1 质量管理体系的运行和改进结果。
7.2 重大质量事故或投诉的处理情况,顾客满意度。
7.3 质量工作的规范化、标准化程度。
8、任职资格:
8.1 药师或中药师(含)以上职称,熟悉药品经营业务,准确掌握相关法律法规及GSP的要求。(小型企业为药士或中药士技术职称以下)
8.2 具有高度的责任感,能坚持原则,秉公办事。
8.3 能独立解决经营过程中的质量问题,对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。