广州市越秀区新特药房
文件名称:质量体系内部评审程序 |
编号:ZX-ZG-2-1 |
起草人: |
审核人: |
批准人: |
颁发人: |
起草日期:20050216 |
审核日期:20050218 |
批准日期:20050222 |
执行日期:20050224 |
分发人员:企业负责人、质量管理部门 |
1、目的:为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性,确定质量体系符合GSP的要求,保证经营药品和服务的质量,确保评审工作的有效性,制定本程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于企业内对质量体系的评审,主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。
4、责任:企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。
5、内容
5.1 评审程序:
5.1.1 质量管理部门或质量管理员提出评审建议。
5.1.2 企业主要负责人通过评审方案。
5.1.3 评审人员进行评审准备。
5.1.4 评审人员评审工作实施。
5.1.5 评审人员报告评审结果。
5.1.6 质量领导组织确认评审结果。
5.1.7 相关部门整改与验证。
5.1.8 质量管理机构保存评审结果。
5.2 评审的实施:
5.2.1 时间安排:
5.2.2 质量管理体系的评审原则上一年一次,申请认证前应进行一次内部评审,每年许可证换证前进行内部评审。
5.3 评审的标准:
5.3.1 根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。
5.3.2 评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节,并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
5.3.3 评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。
5.4 评审过程:
5.4.1 评审前,应集中评审成员,明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。
5.4.2 评审过程:向相关人员进行提问,询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况,并进行记录。
5.4.3 做好记录(有可追溯性),由评审员记录评审的全过程。
5.5 不符合报告:
5.5.1 评审员客观、准确地记述不符合事实。
5.5.2 准确判断不符合标准条款。
5.5.3 提出纠正或纠正措施要求(规定纠正措施期限)
5.5.4 受评审责任者制定纠正措施。
5.5.5 对纠正措施进行验证。
5.6 评审报告:
5.6.1 由企业质量管理人员撰定报告。
5.6.2 内容:评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。
5.6.3 在评审中,接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。
5.6.4 存在问题及不合格报告。
5.6.5 评审组全体人员签名。
5.7 评审结果的报告与整改。
5.7.1 评审小组应根据评审结果,向企业负责人报告,并提出整改方案。
5.7.3 接受整改指示的部门,按照方案进行整改,并提出整改方案。
5.8 整改的检查:对整改措施进行检查,对企业的质量管理体系进行改进。
5.9 结论:公司质量管理人员对质量管理系统保法性、实用性、系统性、可操作性进行总结并整改的措施作出结论,报告企业质量管理人员。
5.10 记录的保存:质量管理机构,将评审记录,从评审年度起保存5年。