- 药品名称: 多美素
- 药品通用名: 盐酸多柔比星脂质体注射液
- 多美素规格:(5ml:10mg)*1瓶
- 多美素单位:盒
- 多美素价格
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盐酸多柔比星脂质体注射液(多美素)说明书简要信息:
【多美素适应症】
多美素可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm3)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。
多美素可用作一线全身化疗药物,或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物,也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人:长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。
【多美素用法用量】
多美素按20mg/m2,每2~3周一次静脉内给药,因不能排除药物蓄积和毒性增强的可能,故给药间隔不宜少于10天。病人应持续治疗2~3个月以产生疗效。为保持一定的疗效,在需要时应继续治疗。多美素用250ml或500ml,5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀释后使用,静脉滴注30分钟以上。根据推荐剂量和病人的体表面积确定多美素的剂量并按下述方法稀释:剂量<90mg:多美素用250ml5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀释。剂量≥90mg:多美素用500ml5%(50mg/ml)葡萄糖注射液稀释。使用时应注意:1、禁用于肌肉和皮下注射。2、禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。3、用灭菌注射器吸取适量多美素。4、由于多美素中未加防腐剂或抑菌剂,故必须严格遵守无菌操作。5、除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使多美素产生沉淀。6、建议将多美素滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。禁止使用在线滤器。7、使用多美素溶液时要谨慎,需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触,应立即用肥皂水清洗。多美素的应用和处置的方法与其他抗癌药物相同。8、为减小滴注反应的风险,起始给药速率应不大于1mg/min。如果无滴注反应,以后的滴注可在60分钟完成。对有滴注反应的病人,滴注方法应作如下调整:总剂量的5%应在开始的15分钟缓慢滴注,如果病人可以耐受且无反应,接下来的15分钟里滴注速度可以加倍。如果仍能耐受,滴注可在接下来的一小时内完成,总滴注时间90分钟。9、配伍禁忌:不得与其他药物混合使用。特别注意:出现早期滴注反应的处理如果病人出现早期滴注反应,应立即中断滴注,预先给予合适的药物(抗组胺和/或短效类固醇药物),以更慢的滴注速度重新开始。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议多美素滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和血管外漏危险。滴注可通过外周静脉给药。禁止使用在线滤器。多美素禁用于肌肉和皮下注射。出现手足红肿综合症(PPE)的剂量调整出现手足红肿综合症(PPE),可以减小剂量或延迟给药。多美素剂量调整指南参见表1。表中毒性级别根据美国国立肿瘤研究所毒性评价标准(NCI-CTC)设定。表1.出现PPE症状的剂量调整方案前次给予多美素后周数毒性级别第4周第5周第6周1级继续给药;如病人之继续给药;如病人之减量25%继续给药,并恢复(轻度红斑,水肿或脱皮但不前曾发生过3,4级皮前曾发生过3,4级皮4周给药间隔影响日常行为活动)肤毒性反应,给药应肤毒性反应,给药应推迟一周推迟一周2级给药推迟一周给药推迟一周减量25%继续给药,并恢复(红斑,脱皮或水肿,有影响4周给药间隔但可以进行正常的活动。小水泡或溃疡小于2厘米)3级给药推迟一周给药推迟一周停止治疗(发热,溃疡或肿胀影响行走或正常行为,不能正常穿衣。)4级给药推迟一周给药推迟一周停止治疗(扩散或局部感染并发症,或卧床不起或住院)出现口腔炎时的剂量调整当病人出现口腔炎症状时,可按表2进行剂量调整。表2.出现口腔炎的剂量调整方案前次给予多美素后周数毒性级别第4周第5周第6周1级继续给药;如病人之继续给药;如病人之减量25%继续给药,并恢复(无痛的溃疡,红斑或轻度疼前曾发生过3,4级口前曾发生过3,4级口4周给药间隔。或遵医嘱停痛)腔炎,给药应推迟腔炎,给药应推迟止治疗。一周一周2级给药推迟一周给药推迟一周减量25%继续给药,并恢复(疼痛性红斑,水肿或溃疡4周给药间隔。或遵医嘱停但可以进食)止治疗。3级给药推迟一周给药推迟一周停止治疗(疼痛性红斑,水肿或溃疡不能进食)4级给药推迟一周给药推迟一周停止治疗(需要接受肠道内或肠道外营养支持治疗)出现血液毒性的剂量调整白细胞减少症是这一人群出现最多的不良反应,嗜中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症也有出现。当病人ANC计数<1,000/mm[sup]3[/sup]和/或血小板计数<50,000/mm[sup]3[/sup]时需要临时暂停多美素。当ANC计数<1,000/mm[sup]3[/sup]时,可在随后的治疗中同时给予粒细胞集落刺激因子(G-CSForGM-CSF)治疗,以维持血细胞数量。特殊病人肝功能不全病人:曾对少量肝功能不全病人(胆红素值达4mg/dl)给予20mg/m[sup]2[/sup]多美素,血浆清除率和淸除半衰期未见变化。根据以往使用盐酸多柔比星的经验,对于肝功能不全的病人应减少给药量。建议当胆红素髙于以下数值时考虑减少用量:血清胆红素1.2~3.0mg/dl,采用常用量的1/2;大于3.0mg/dl时,采用常用量的1/4。肾功能不全病人:由于多柔比星由肝脏代谢和经胆汁排泄,故使用多美素时剂量不需要调整。脾切除病人:目前尚无多美素用于脾切除病人的经验,故不推荐使用。
【多美素注意事项】
心脏损害:
所有接受多美素治疗的病人均须经常进行心电图监测。发生一过性心电图改变如T波平坦,S-T段压低和心律失常等时不必立即中止多美素治疗。然而,QRS复合波减低则是心脏毒性的重要指征。当出现这一改变时,应考虑采用检测蒽环类药物心脏损害最可靠的方法进行检查,如心肌内膜活检。
与心电图相比,考察和监测心脏功能更为特异的方法是通过超声心动描记术或多孔动脉造影术(MUGA)测定左室射血分数。在使用多美素前应常规采用这些方法检测,在治疗期间应定期复查。当多美素累积剂量超过450mg/m2时必须在每次用药前考虑评定左室功能。
每当怀疑出现心脏病变时,如左室射血分数低于治疗前和(或)低于预后相应值(<45%),均应进行心肌内膜活检,必须对继续治疗的获益与产生不可逆性心脏损伤的危险进行认真评价。由于心肌病变而产生的充血性心衰可能会突然发生,事先未见心电图改变,亦可在停药后数周才出现。
在用蒽环类药物治疗期间,上述各种监测心脏功能的评定试验和方法应按以下次序使用:心电图监测,左室射血分数,心肌内膜活检。当测定结果显示心脏损伤与使用多美素有关时,应认真权衡继续治疗的益处与心脏损伤的利害关系。
对于有心血管病史的患者,只有当利大于弊时才能接受多美素治疗。
心功能不全病人接受多美素治疗时要谨慎。
对已经用过其他蒽环类药物的病人,应注意观察。盐酸多柔比星总剂量的确定亦应考虑先前(或同时)使用的心脏毒性药物,如其他蒽环类/蒽醌类药物,或氟尿嘧啶之类的药物。
骨髓抑制:许多使用多美素治疗的AIDS-KS病人均有艾滋病或许多合用药物等引起的基础骨髓抑制。对于这类病人,骨髓抑制是剂量限制性毒性。由于可能发生骨髓抑制,故在用药期间应经常检查血细胞计数,至少在每次用药前做检查,持续性骨髓抑制可导致重复感染和出血。
糖尿病患者:应注意多美素每瓶内含蔗糖,而且滴注时用5%葡萄糖注射液稀释。
滴注有关的不良反应:见[不良反应]部分。
对驾车和操作机器的影响:虽然至今的研究中多美素并不影响驾驶能力,但使用多美素偶尔出现(<5%)头晕和嗜睡。所以有上述反应的病人应避免驾车和操作机器。
【多美素禁忌】
多美素禁用于对多美素活性成份或其他成份过敏的病人。也不能用于孕妇和哺乳期妇女。对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS患者,禁用多美素。
【多美素性状】
多美素为红色半透明的混悬液。
【多美素有效期】
36个月
【多美素批准文号】
国药准字H20163178
【多美素生产企业】
石药集团欧意药业有限公司
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