- 药品名称: 释倍灵
- 药品通用名: 普乐沙福注射液
- 释倍灵规格:1.2ml:24mg
- 释倍灵单位:盒
- 释倍灵价格
- 会员价格:
普乐沙福注射液(释倍灵)说明书简要信息:
【释倍灵适应症】
释倍灵与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与自体移植。
【释倍灵用法用量】
推荐的用法用量
在给药前应检查药瓶是否有颗粒物质和变色,如果有颗粒物质或者溶液变色,不得使用。
患者接受G-CSF每天1次、共给药4天后开始释倍灵治疗。在开始每次采集前11小时进行释倍灵给药,最多连续给药4天。
根据体重确定释倍灵皮下注射给药的推荐剂量:
患者体重小于或等于83kg时,20mg固定剂量,或者按体重0.24mg/kg。
患者体重大于83kg时,按体重0.24mg/kg
使用患者实际体重计算释倍灵的给药体积。每瓶含有1.2mL溶液,浓度20mg/mL,根据如下公式计算患者给药体积:
0.012x患者实际体重(kg)=给药体积(mL)
在普乐沙福首次给药前1周内称量体重,用于计算普乐沙福给药剂量。在临床研究中,最高根据患者理想体重的175%计算普乐沙福剂量。未研究体重超过患者理想体重的175%中普乐沙福的剂量和治疗情况。使用以下公式确定理想体重:
男(kg):50+2.3X((身高(cm)X0.394)-60);女(kg):45.5XxX2.3X((身高(cm)X0.394)-60)。
根据暴露量随体重增加而增加,释倍灵剂量不得超过40mg/天。推荐的伴随用药
在开始首次释倍灵给药前连续4天以及每天进行采集前,每天上午给予G-CSF10μg/kg。
肾功能不全患者的用药
在中度和重度肾功能不全患者中(估算的肌酐清除率(CLcR)小于或等于50mL/min),.根据体重降低三分之一的释倍灵剂量,见表1。如果CLcRS小于或等于50mL/min,剂量不得超过27mg/天,因为mg/kg基础计算的剂量导致普乐沙福暴露随体重增加而增加。(参见[药代动力学)如果将使用剂量降低三分之-,全身药物暴露在中度和重度肾功能不全患者与正常肾功能患者中相似。(参见[药代动力学))。
男性
肌酐清除率(mL/min)=体重(kg)x(140-年龄(岁))除以(72x血清肌酐(mg/dL))
女性:
肌酐清除率(mL/min)=0.85x男性计算数值
尚无足够信息推荐透析患者的用药剂量。
儿童患者
儿童患者使用经验有限。尚未确立18岁以下儿童使用释倍灵的安全性和有效
性。
老年患者(>65岁)
肾功能正常的老年患者无需调整剂量。肌酐清除率≤50mL/min老年患者建议调整剂量(见上文肾功能不全)。一般来说,因为肾功能减弱发生率随年龄增加而增高,所以应谨慎选择老年患者的给药剂量。
【释倍灵注意事项】
1.过敏性休克和过敏反应
在接受释倍灵给药的患者中发生的严重过敏反应,包括速发型过敏反应,其中一些威胁生命伴有临床显著的低血压和休克(参见不良反应)。在释倍灵给药期间和给药后至少30分钟,应观察患者发生过敏反应的迹象和症状,直到每次给药结束后达到临床稳定。仅在有可立即治疗过敏反应和其他超敏反应的人员和治疗手段的条件下进行释倍灵给药。
在临床研究中,少于1%患者在释倍灵给药后30分钟内可见轻度或中度过敏反应(参见[不良反应))。
2.白血病患者的肿瘤细胞动员作用
为动员HSC,普乐沙福可能引起白血病细胞的动员和采集物的后续污染。因此,不建议将普乐沙福用于白血病患者的HSC动员和采集。
3.血液学影响
白细胞增多
释倍灵与G-CSF合用时可增加循环白细胞计数和HSC计数。在释倍灵治疗期间应监测白细胞计数。对于外周f中性粒细胞计数高于50X10/L的患者,应用根据临床状况决定是否使用释倍灵。
血小板减少
在接受释倍灵给药的患者中观察到血小板减少。应对接受释倍灵给药和进行HSC采集的所有思者进行血小板计数监测。
4.潜在的肿瘤细胞动员作用
当释倍灵与G-CSF联合用于HSC动员时,肿瘤细胞可能从骨髓中释放出来,随后被收集在白细胞分离产物中。尚未充分研究可能回输肿瘤细胞的影响。
5.脾肿大和脾破裂
大鼠延长给药研究(2至4周)每天1次皮下给予高于人体推荐剂量(根据体表面积计算)约4倍的普乐沙福后,观察到与髓外造血相关的绝对和相对脾脏重量增加。尚未在临床研究中具体评估普乐沙福对患者脾脏大小的影响。在接受释倍灵和生长因子G-CSF联合给药之后有脾肿大和脾破裂的报告。在接受释倍灵和G-CSF联用给药时发生左上腹痛和/或肩胛痛或肩痛的患者应进行脾脏完整性评估。
6.胚胎~胎儿毒性
妊娠女性使用释倍灵时可能危害胎儿。在动物中普乐沙福具有致畸作用。没有妊娠女性使用释倍灵的充分和良好对照研究。建议育龄女性在释倍灵给药期间有效避孕。如果妊娠期间使用该药品,或者患者在使用该药品期间发生妊娠,应告知患者对胎儿的潜在危害。(参见(孕妇及哺乳期妇女用药))
7.QT/QTc延长
单次给药剂量达0.40mg/kg时未见释倍灵的QT/QTc延长作用。在随机、双盲、交叉研究中,48例受试者单次皮下注射普乐沙福(0.24mg/kg和0.40mg/kg)和安慰剂。0.40mg/kg释倍灵的峰浓度约为0.24mg/kg单次皮下给药剂量后峰浓度的1.8倍。
8.对驾驶和操作机器能力的影响
释倍灵可能影响驾驶和操作机器能力。部分患者出现眩晕.疲乏或血管迷走神经反应;因此,驾驶和操作机器时应谨慎。
【释倍灵禁忌】
对释倍灵任何成分过敏者禁用。
【释倍灵性状】
释倍灵为无色至淡黄色澄明液体。
【释倍灵有效期】
36个月
【释倍灵批准文号】
国药准字J20190003
【释倍灵生产企业】
公司名称:GenzymeEuropeB.V.
地址:Gooimeer10,NL1411DDNaarden,TheNetherlands
生产厂:GenzymeCorporation
地址:1125PleasantViewTerrace,Ridgefield,NJ07657,US
产品咨询电话:800(400)-820-8884
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