- 药品名称: 拓咨
- 药品通用名: 依奇珠单抗注射液
- 拓咨规格:80mg/mL(自动注射器)*1支
- 拓咨单位:盒
- 拓咨价格
- 会员价格:
依奇珠单抗注射液(拓咨)说明书简要信息:
【拓咨适应症】
拓咨用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
【拓咨用法用量】
拓咨应在具有诊断和治疗拓咨适应症经验的医师指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量为在第0周皮下注射160mg(80mg注射两次),之后分别在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg(注射一次),然后维持剂量为80mg(注射一次)每4周一次。
老年患者(≥65岁)
无需调整剂量(參见[药代动力学])。
年龄≥75岁受试者的信息有限。
肾脏或肝脏损害
拓咨尚未在这些患者群体中开展研究。无法提出剂量建议。
儿童
对于6至18岁的儿童和青少年,拓咨用于治疗中度至重度斑块型银屑病的安全性和有效性尚未建立。尚无数据。
在6岁以下儿童中没有使用拓咨治疗中度至重度斑块型银屑病的经验。
给药方法
皮下给药。
拓咨用于皮下注射。应轮换使用注射部位。如果可能,应避免将银屑病受累皮肤作为注射部位。不得剧烈摇晃溶液/自动注射器。
经过适当的皮下注射技术培训后,如果医护人员确定适当的话,患者可以自行注射依奇珠单抗。但是,医师应确保对患者进行适当的随访。包装说明书中包含全面的使用说明。
【拓咨注意事项】
感染
依奇珠单抗治疗与感染发生率增高有关。如上呼吸道感染、口腔念珠菌病、结膜炎和癣(参见[不良反应])。
对于伴具有重要临床意义的慢性感染的患者,应谨慎使用依奇珠单抗。如果发生此类感染,应密切监测,若患者对抗感染标准治疗无应答或感染严重,停止使用依奇珠单抗。在感染消退前切勿恢复使用依奇珠单抗。
在开始依奇珠单抗治疗前,应对患者的结核病(TB)感染进行评估。活动性结核病(TB)患者不得使用依奇珠单抗。潜伏性结核病患者开始使用依奇珠单抗前应先考虑进行抗结核治疗。对于有潜伏性或活动性结核病既往史患者,如果无法确定其是否经足疗程的治疗,在开始依奇珠单抗治疗前先进行抗结核病治疗。在依奇珠单抗治疗期间及治疗后,应密切监测患者活动性结核病的症状体征。
超敏反应
目前已有严重超敏反应的报告。包括某些速发过敏反应、血管性水肿、荨麻疹,以及较少见的迟发(注射后10-14天)严重超敏反应,包括广泛性荨麻疹、呼吸困难和高抗体滴度。如果严重超敏反应,应立即停止使用依奇珠单抗并开始适当的治疗。
炎症性肠病
目前已有克罗恩病和溃疡性结肠炎新发或恶化的病例报告,炎症性肠瘀(包括克罗恩病和溃疡性结肠炎)患者应谨慎使用依奇珠单抗。并应密切接受检测
免疫接种
依奇珠单抗不应与活疫苗一起使用,无针对活疫苗应答影响的数据;对灭活疫苗应答相关数据不足(参见[临床试验])
处置和其他操作的特殊注意事项
必须仔细遵循包装说明书中的自动注射器使用说明。
自动注射器仅供一次性使用。
如果拓咨出现颗粒或溶液混浊和/或明显棕色,则不应使用。
不得使用进过冷冻的依奇珠单抗。
任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。
【拓咨禁忌】
对活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。
具有重要临床意义的活动性感染(例如活动性结核病,参见[注意事项])。
【拓咨性状】
拓咨为澄清至乳光,无色至微黄色至微棕色溶液,基本无可见颗粒。
【拓咨有效期】
24个月
【拓咨批准文号】
注册证号S20190034
【拓咨生产企业】
EliLillyandCompany
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