- 药品名称: 卡博施
- 药品通用名: 注射用醋酸卡泊芬净
- 卡博施规格:50mg*1瓶
- 卡博施单位:盒
- 卡博施价格
- 会员价格:
注射用醋酸卡泊芬净(卡博施)说明书简要信息:
【卡博施适应症】
卡博施适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):
1、经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染;
2、治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究卡博施在念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用。
3、治疗食道念珠菌病;
4、治疗对其他治疗无效或者不能耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究卡博施作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。
【卡博施用法用量】
1.所有患者的用药说明
卡博施应静脉缓慢输注约1小时以上。
卡博施不能经静脉推注给药。
因为尚未获得卡博施与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将卡博施与其他药物混合或者同时输注。
不得使用任何含有右旋糖(a-D-葡聚糖)的稀释液,因为卡博施在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
2.成年患者[18岁及18岁以上]的推荐剂量
常用剂量为50mg每日一次(对于大多数适应症应首先给予70mg负荷剂量)。对100名念珠菌血症和其他念珠菌感染的成年患者进行了每日剂量150mg(范围:1至51天;中位数:14天)的安全性和有效性研究。
更高剂量卡博施的有效性没有明显优于卡博施50mg每日剂量的有效性。在其他卡博施适用的成年患者中每日剂量高于50mg的有效性不详。
经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染:
第一天单次70mg负荷剂量,随后每天单次50mg,疗程应取决于患者的临床反应。经验性治疗应持续至患者的中性粒细胞减少症恢复正常。
确诊真菌感染的患者应至少治疗14天;在中性粒细胞减少症和临床症状消除后治疗还需持续至少7天。如果50mg剂量耐受性好,但缺乏有效的临床反应,可以将每天剂量提高至70mg。
念珠菌血症和其他念珠菌感染(腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染):
第一天单次70mg负荷剂量,随后每天单次50mg,疗程应取决于患者的临床和微生物学反应。通常抗真菌治疗应持续至末次阳性培养后至少14天。在中性粒细胞减少持续存在的患者中,治疗时间可能会更长直至中性粒细胞减少症恢复。
食道念珠菌病
在症状恢复后继续给予50mg每日一次治疗7至14天。未研究该适应症的70mg负荷剂量。由于HIV感染患者的口咽部念珠菌病存在复发的风险,所以应考虑抑制性口腔治疗[参见“临床试验”]。
侵袭性曲霉菌病
第一天单次70mg负荷剂量,随后毎天单次50mg,疗程应取决于患者病情的严重程度、免疫抑制的恢复情况以及临床反应确定。
3.儿童患者[3个月至17岁]的推荐剂量
对于所有适应症,第一天均应给予
70mg/m2单次负荷剂量,随后给予50mg/m2每日一次治疗。
无论患者的计算剂量为多少,最大负荷剂量和每日维持剂量不应超过70mg。
儿童患者(3个月至17岁)的给药剂量应根据患者的体表面积(BSA)使用Mosteller公式计算:
Mosteller公式在计算患者的BSA后,负荷剂量(mg)应等于BSA(m2)x70mg/m2。维持剂量(mg)应等于BSA(m2)x50mg/m2。
治疗的持续时间应根据适应症个体化考虚,如成年患者的适应症所述[参见“成年患者的推荐剂量”]。如果50mg/m2的日剂量临床反应欠佳,但是患者能够很好的耐受,可以将每日剂量提高至70mg/m2(不超过70mg)。
4.肝功能不全患者
对轻度肝功能不全(Child-Pugh评分5至6分)的成年患者无需调整剂量。但对中度肝功能不全(Child-Pugh评分为7至9分)的成年患者,推荐在给予第一次70mg负荷剂量之后,根据的物代谢动力学数据将卡博施的治疗剂量调整为35mg每日一次[参见“药代动力学”]。目前没有在严重肝功能不全(Child-Pugh评分>9分)的成年患者和肝功能不同程度受损的儿童患者中的临床用药经验。
5.肾功能不全患者
无需对肾功能不全患者进行剂量调整。卡泊芬净是不可透析的;因此在血液透析后不需要补充剂量。
6.换受药物清除诱导剂伴随治疗的患者
接受利福平治疔的成年患者的卡博施治疗剂量应为70mg每日一次。接受奈韦拉平、依非韦伦、卡马西平、地塞米松或苯妥英治疗的成年患者的卡博施治疗剂量提高至70mg每日一次。
在儿童患者中,卡博施与药物清除诱导剂(如利福平、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平)联合使用时,应考虑将卡博施的治疗剂量增加至70mg/m2每日一次(不超过70mg)。
7.药物的制备和溶解
由于尚未获得卡博施与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将卡博施与其他药物混合或者同时输注。不得使用任何含有右旋糖(a-D-葡聚糖)的稀释液,因为卡博施在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
卡博施的输注制备:
A.将冷藏的卡博施药瓶恢复至室温。
B.在无菌条件下在药瓶中加入10.8mL0.9%氯化钠注射液、或无菌注射用水、或含对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无菌注射用水、或含0.9%苯甲醇的无菌注射用水。
卡博施每瓶均含有人为过量灌装的药物。因此,溶解后的药物浓度参见下表1。
表1
白色至类白色药块会完全溶解。轻轻混匀直至获得透明的溶液。在溶解过程中和静脉输注前对复溶液进行肉眼检查,观察是否存在颗粒物或者变色。请勿使用浑浊或有沉淀物的溶液。
复溶液在≤25℃(≤77℉)温度下可以保存最长1小时。
卡博施药瓶仅供单次使用:剩余溶液应丢弃。
C.在无菌条件下抽取适量体积(mL)的卡博施溶液,转移至装有250mL0.9%、0.45%或0.225%氯化钠注射液或者乳酸林格氏注射液的静脉输注袋(或瓶)内。此外,也可以将此体积的卡博施溶液加入至减容后的0.9%、0.45%或0.225%氯化钠注射液或者乳酸林格氏注射液中,终浓度不超过0.5mg/mL。
如果保存于≤25℃(≤77℉)的温度下,输注用溶液必须在24小时内使用,如果保存于2至8℃(36至46℉),则必须在48小时内使用。
3个月以上儿童患者的特珠考虑:
按照上述溶解步骤使用70mg或50mq装药瓶配制复溶液[参见“儿童患者的推荐剂量"]。复溶液的浓度为7mg/mL(使用70mg装药瓶进行溶解时)或5mg/mL(使用50mg装药瓶溶解时),根据该浓度和计算的负荷剂量或维持剂量,从含复溶液的药瓶内抽取等量的药物体积。
药瓶的选择应基于儿童患者总的拟给药剂量(mg)。为了有助于确定正确的给药剂量,建议对治疗剂量低于50mg的儿童患者采用50mg装药瓶(浓度为5mg/mL)。对于治疗剂量高于50mg的儿童患者,应使用70mg装药瓶。
无论患者的计算剂量为多少,量大负荷剂量和每日维持剂量不应过70mg。
【卡博施禁忌】
对卡博施中任何成份过敏的患者禁用。
【卡博施性状】
卡博施为白色或类白色冻干块状物。
【卡博施有效期】
24个月
【卡博施批准文号】
国药准字H20203401
【卡博施生产企业】
辽宁海思科制药有限公司
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