- 药品名称: 德思卓
- 药品通用名: 多拉米替片
- 德思卓规格:(100mg/300mg/300mg)*30片*1瓶
- 德思卓单位:盒
- 德思卓价格
- 会员价格:
多拉米替片(德思卓)说明书简要信息:
【德思卓适应症】
德思卓适用于治疗HIV-1感染且无NNRTI类药物、拉米夫定或替诺福韦病毒耐药性的既往或现有证据的成年患者。
【德思卓用法用量】
成人患者
德思卓的成人推荐剂量方案为每天一次,每次一片,口服用药,可与或不与食物同服。剂量缺失
如果患者错过了1剂德思卓,则应尽快服用,除非已经接近下一次服药的时间。患者不应一次服用2剂,而应在规定的时间服用下一剂。
儿童患者
尚未在18岁以下的患者中确定德思卓的安全性和疗效。
老年患者
关于在65岁及以上的患者中使用多拉韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯的数据有限。暂无证据表明老年患者需要的剂量与年轻成年患者有所不同。由于年龄相关的变化(如肾功能下降),建议在该年龄组进行特殊护理。
肾功能损伤由于德思卓是一种固定剂量的复方片剂,并且拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯的剂量不可改变,故估计肌酐清除率小于50mL/min的患者不应接受德思卓治疗[见警告和注意事项、特殊人群用药、临床试验]。
肝功能损伤
轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损伤患者无需调整剂量。德思卓尚未在重度肝功能损伤患者(Child-PughC级)中进行研究。
与利福布汀合并给药
如果德思卓与利福布汀合并给药,应在德思卓给药后约12小时服用一片多拉韦林。
【德思卓注意事项】
1.HIV-1和HBV联合感染患者的重度乙型肝炎急性发作在开始抗逆转录病毒治疗之前,应检测所有HIV-1患者是否存在HBV。德思卓未获得批准用于治疗慢性HBV感染,并且尚未在HIV-1和HBV联合感染患者中确定德思卓的安全性和疗效。
在HIV-1和HBV联合感染且已停用拉米夫定或富马酸替诺福韦二吡呋酯(德思卓的两种组分)的患者中,已经报道了重度乙型肝炎的急性发作(例如,肝脏失代偿和肝功能衰竭)。在停止使用德思卓治疗后,应密切监测HIV-1和HBV联合感染患者的临床和实验室随访,至少监测数月。如果适用,可能需要开始抗乙型肝炎治疗,尤其是在晚期肝病或肝硬化患者中,因为治疗后肝炎发作可能导致肝功能失代偿和肝功能衰竭。
2. 新发肾功能损伤或肾功能损伤恶化据报道,使用富马酸替诺福韦二吡呋酯(德思卓的一种组分)可导致肾功能损伤,包括急性肾功能衰竭和范科尼综合征(肾小管损伤伴重度低磷血症)病例。同时或近期使用肾毒性药物(例如,高剂量或多种非甾体抗炎药[NSAID])时,应避免使用德思卓。在具有肾功能不全危险因素且在富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗中表现稳定的HIV感染患者中,已经报道了在高剂量或多种NSAID治疗开始后出现急性肾功能衰竭的病例。一些患者需要住院治疗和肾脏替代治疗。对于有肾功能不全风险的患者,如有需要,应考虑使用NSAID之外的替代方案。
持续性或恶化的骨痛、四肢疼痛、骨折和/或肌肉疼痛或无力可能是近端肾小管病变的表现,应及时对有风险的患者进行肾功能评估。
建议在开始治疗前以及在德思卓治疗期间有临床指征时对所有患者的估计肌酐清除率进行评估。对于有肾功能不全风险的患者,包括既往在接受阿德福韦酯治疗期间出现肾脏事件的患者,建议在开始使用德思卓之前以及在德思卓治疗期间定期对估计肌酐清除率、血清磷、尿糖和尿蛋白进行评估。
德思卓的拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组分主要由肾脏排泄。如果估计肌酐清除率降至每分钟50mL以下,应停用德思卓,因为使用固定剂量复方片剂无法达到拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯所需的给药间隔调整。
3. 药物相互作用应谨慎将德思卓与可能减少多拉韦林暴露量的药物共同开具处方。
4. 骨质流失和矿化障碍
骨密度
在HIV-1感染的成人患者临床试验中,富马酸替诺福韦二吡呋酯(德思卓的一种组分)与骨密度(BMD)降低幅度略大和骨代谢生化标志物增加相关,提示相对于对照品的骨转换增加。接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的受试者血清甲状旁腺激素水平和1,25维生素D水平也较高。有关其他信息,请参见富马酸替诺福韦二吡呋酯处方信息。
富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的BMD和生化标志物变化对长期骨骼健康和未来骨折风险的影响尚不清楚。对于有病理性骨折史或有骨质疏松症或骨质流失的其他危险因素的HIV-1感染成年患者,应考虑进行BMD评估。虽然尚未研究钙和维生素D补充治疗的效果,但是,这种补充治疗可能对所有患者均有益。如果怀疑骨骼异常,则应获取适当的咨询。
矿化障碍据报道,近端肾小管病变引起的骨软化病例与使用富马酸替诺福韦二吡呋酯相关,近端肾小管病变表现为骨痛或四肢疼痛,并且可能导致骨折。在近端肾小管病变的病例中,也已报道了关节痛和肌肉疼痛或无力。对于在接受含富马酸替诺福韦二吡呋酯的药品治疗期间出现持续性或恶化的骨骼或肌肉症状且有肾功能不全风险的患者,应考虑继发于近端肾小管病变的低磷血症和骨软化。
5. 与其他药品合并给药德思卓是多拉韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯的固定剂量复方制剂。德思卓不得与含拉米夫定的其他药品、含富马酸替诺福韦二吡呋酯或替诺福韦艾拉酚胺的药品或与阿德福韦酯合并给药。除非需要进行调整剂量(例如,与利福布汀合用时),否则德思卓不应与多拉韦林合并给药。
6. 免疫重建综合征已经报道联合抗逆转录病毒治疗患者中有免疫重建综合征发生。在联合抗逆转录病毒治疗初始阶段,免疫系统应答患者可能发生针对惰性或残留机会感染的炎症反应(如鸟分枝杆菌感染、巨细胞病毒、耶氏肺孢子虫肺炎(PCP)或肺结核),这可能需要进一步评价及治疗。
此外,还报道在免疫重建环境中发生自身免疫异常(如格雷夫斯病、多发性肌炎、格林-巴利综合征和自身免疫性肝炎);但是发作时间较多变,可能在开始治疗后数月发生。
【德思卓禁忌】
德思卓不应与强效细胞色素P450(CYP)3A酶诱导剂合并给药,因为可能会出现多拉韦林血浆浓度的显著降低,这可能会降低德思卓的有效性。这些药物包括但不限于以下几种:
● 抗惊厥药卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英
● 雄激素受体抑制剂恩扎鲁他胺
● 抗分枝杆菌药利福平、利福喷汀
● 细胞毒素米托坦
● 圣约翰草(贯叶连翘)德思卓禁用于既往对拉米夫定有超敏反应的患者。
【德思卓性状】
德思卓为黄色椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
【德思卓有效期】
30个月
【德思卓批准文号】
国药准字HJ20200066
【德思卓生产企业】
企业名称:MSDInternationalGmbH
生产地址:Kilsheelan,Clonmel,Co.Tipperary,Ireland
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