- 药品名称: 索华迪
- 药品通用名: 索磷布韦片
- 索华迪规格:400mg*28片/瓶
- 索华迪单位:盒
- 索华迪价格
- 会员价格:
索磷布韦片(索华迪)说明书简要信息:
【索华迪适应症】
索华迪适于与其他药品联合使用,治疗成人与12至<18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
关于HCV基因型比活性,请参见[注意事项]和[药理毒理]。
【索华迪用法用量】
索华迪的治疗应由在慢性HCV感染患者管理方面有丰富经验的医生实施并监测。
剂量
成人
推荐剂量为每日一次,每次口服一片400mg片剂,随食物服用。
索华迪应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与索华迪合用药品的处方信息。索华迪联合治疗的推荐合用药品和治疗持续时间见表1。
表1:Sovaldi联合治疗成人推荐的同服药品和治疗持续时间
*包括合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者。
a.对于先前接受过治疗的HCV基因型1感染患者,尚无海外3期数据。对于接受Sovaldi、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α联合治疗的中国受试者,已获得相关数据(请参见[注意事项]和[临床研究],在存在慢性基因型1、2、3或6HCV感染的中国成年患者中的临床疗效和安全性”章节)。
b.应考虑到治疗持续时间有可能延长而超过12周,最长达24周;尤其是对于那些具有一种或多种曾与基于干扰素的治疗应答率较低相关的因素(例如,晚期纤维化/肝硬化、基线病毒浓度高、黑色人种、IL28B非CC基因型以及先前对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗无反应)的亚组。
c.请参阅下面的特殊患者人群-等待肝移植的患者。
与Sovaldi合用时,利巴韦林的剂量需基于体重(<75kg=1000mg,≥75kg=1200mg),且需将此剂量分成两次随食物口服。
有关与针对HCV的其他直接作用抗病毒药物合用的信息,请参见[注意事项]一节。
成人剂量调整
不建议减少Sovaldi的剂量。
如果索磷布韦与聚乙二醇干扰素α合用时,患者出现可能与该药物有关的严重不良反应,那么应减少聚乙二醇干扰素α剂量或停止使用。有关如何减少和/或停止聚乙二醇干扰素α给药的其他信息,请参阅聚乙二醇干扰素α处方信息。
如果患者出现可能与利巴韦林有关的严重不良反应,则应调整利巴韦林剂量或停药(如果合适),直至不良反应缓解或严重程度降低。表2提供了根据患者的血红蛋白浓度和心功能状态进行剂量调整和停药的指导方针。
表2:成人中与Sovaldi共同给药时利巴韦林的剂量调整指导方针
在利巴韦林因实验室检测异常或临床表现而被停用后,可以尝试以每天600mg的剂量重新开始给予利巴韦林,并进一步增加剂量至每天800mg。不过,不建议将利巴韦林增加到最初指定剂量(每天1000mg至1200mg)。
儿童人群
在12至<18岁的青少年中,Sovaldi的推荐剂量为每日一次,每次口服一片400mg片剂,随食物服用。
索华迪应与其他药品合用。不推荐单药治疗。索华迪联合治疗的推荐治疗方案和持续时间见表3和表4。
表3:接受Sovaldi治疗的12至<18岁青少年的推荐治疗方案和持续时间
表4:在12至<18岁青少年中利巴韦林与Sovaldi联合治疗的给药建议
*利巴韦林的日剂量基于体重而定,并且分两次随食物口服。
儿童人群中的剂量调整
不建议减少Sovaldi的剂量。
如果患者出现可能与利巴韦林有关的严重不良反应,则应调整利巴韦林剂量或停药(如果合适),直至不良反应缓解或严重程度降低。关于利巴韦林剂量调整或停药指南,请参阅利巴韦林处方信息。
成人和青少年的停药
如果与Sovaldi合用的其他药品被永久停用,那么也应停用Sovaldi(请参见[注意事项])。
特殊患者人群
老年人
对于老年患者,无需调整剂量(请参见[药代动力学])。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害患者,无需调整Sovaldi剂量。尚未在重度肾功能损害(肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2)患者或需要进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中确定Sovaldi的安全性和适当剂量(请参见[药代动力学])。
肝功能损害
对于轻度、中度或重度肝功能损害(Child-Pugh-Turcotte[CPT]分级为A、B或C)患者,无需调整Sovaldi剂量(请参见[药代动力学])。尚未确定Sovaldi在失代偿性肝硬化患者中的安全性和疗效。
等待肝移植的患者
等待肝移植的患者应依据个人状况评估用药效益与风险以此指导Sovaldi的用药疗程。
肝移植受者
在肝移植受者中,推荐Sovaldi与利巴韦林的合用时间为24周。推荐利巴韦林的起始剂量为400mg,分两次随食物口服。如果利巴韦林起始剂量的耐受性良好,可将剂量逐步上调至最高每日10001200mg(对于体重<75kg的患者,剂量为1000mg;对于体重≥75kg的患者,剂量为1200mg)。如果利巴韦林起始剂量耐受性不良,应根据血红蛋白水平临床指征降低剂量。
儿童人群
尚未确定Sovaldi在儿童及18岁以下青少年患者中的安全性和疗效。
给药方法
薄膜衣片适用于口服。应指导患者将片剂整片吞下。鉴于活性成分味苦,因此不可将薄膜衣片咀嚼或碾碎服用。该片剂应随食物服用。
应指示患者如果在服药2小时内出现呕吐,则应再服用一片。如果在服药超过2小时后出现呕吐,则无需补服。这些建议基于索磷布韦和GS331007的吸收动力学(表明大部分剂量在给药后2小时内吸收)而定。
如漏服一剂药物但仍在正常服药时间后18小时内,则应指示患者尽快服用该片剂,之后患者应在平常用药时间进行下一次服药。若已超过18小时,则应指示患者等至平常用药时间时进行下一次给药。应指示患者不可服用两倍剂量。
【索华迪注意事项】
概述
不建议Sovaldi以单药治疗形式给药,应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与Sovaldi合用的其他药品被永久停用,那么也应停用Sovaldi(请参见[用法用量])。在开始使用Sovaldi治疗前,请查阅联合处方药品的处方信息。
重度心动过缓和心脏传导阻滞
当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药(DAA,包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦)及合用药物胺碘酮(加或不加降低心率的其他药物)联合使用时,观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。
整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中,限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及生命,因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下,才能在接受Sovaldi和另一种DAA治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和/或晚期肝病的患者,在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。
如果认为有必要合用胺碘酮,建议在开始Sovaldi和另一种DAA治疗时对患者进行严密监测。应在适当的临床环境中对确定存在较高慢脉性心律失常风险的患者进行48小时的持续监测。
由于胺碘酮的半衰期较长,还应对在过去几个月内停用胺碘酮并即将开始Sovaldi与另一种DAA联合用药的患者进行适当的监测。
另外,还应提醒所有接受Sovaldi和另一种DAA与胺碘酮联合给药(加或不加其他可降低心率的药物)的患者注意心动过缓和心脏传导阻滞的症状,并应建议他们出现此类症状立即就医。
接受过治疗的基因型1、4、5和6HCV感染患者
尚未在任何国外3期研究内,对接受过治疗的基因型1、4、5和6HCV感染患者中进行Sovaldi研究。因此,尚未确定此人群的最佳治疗持续时间(另请参见[用法用量])。治疗这类患者时,应考虑到索磷布韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗持续时间可能延长至超过12周,最长达24周;特别是对于那些具有一种或多种曾与含干扰素的治疗应答率较低相关的因素(晚期纤维化/肝硬化、基线病毒浓度高、黑色人种、IL28B非CC基因型)的亚组。
在3b期研究GS-US-334-0115中,对于接受过治疗的中国基因型1或6HCV感染患者,接受12周Sovaldi、聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗时的SVR12率为90.4%(47/52)(请参见[临床研究])。
基因型5或6HCV感染患者的治疗
支持基因型5和6HCV感染患者接受Sovaldi治疗的临床数据十分有限。
基因型1、4、5和6HCV感染的无干扰素治疗
尚未在国外3期研究中对基因型1、4、5和6HCV感染患者使用不含干扰素的Sovaldi治疗方案进行研究。尚未确定最佳方案和治疗持续时间。这些治疗方案应仅用于对干扰素治疗不耐受或不适用的患者以及急需治疗的患者。在3b期研究GS-US-334-0115中,接受24周Sovaldi和利巴韦林治疗的中国基因型1或6HCV感染患者的合计SVR12率为95.7%(66/69)(请参见[临床研究])。
与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的合用
Sovaldi应仅在基于现有数据确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持Sovaldi与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药(另请参见[药物相互作用])。
妊娠以及与利巴韦林合用
当Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林合用时,育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方信息中的建议采取有效的避孕措施。有关其他信息,请参阅利巴韦林的处方信息。
与中度P-gp诱导剂合用
肠内中度Pgp诱导剂类药品(如奥卡西平和莫达非尼)可能会降低索磷布韦血浆浓度,导致Sovaldi疗效降低。使用Sovaldi时不推荐合用此类药品(请参见[药物相互作用])。
肾功能损害
尚未评估Sovaldi在重度肾功能损害(eGFR<30mL/min/1.73m2)或需要血液透析的ESRD受试者中的安全性。此外,尚未确定适当剂量。对于肌酐清除率(CrCl)<50mL/min的患者,在使用Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林进行联合治疗时,也请参阅利巴韦林的处方信息(另请参见[药代动力学])。
HCV/HBV(乙型肝炎病毒)合并感染
已有报道发现,在直接作用抗病毒药治疗期间或之后,乙型肝炎病毒(HBV)再活化的病例,其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前,应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险,因此应根据现行临床指南进行监测和管理。
儿童人群
不建议<12岁的儿童患者使用Sovaldi,因为尚未确定该药物在这些人群中的安全性和疗效。
【索华迪禁忌】
对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏:
片芯:甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。
薄膜包衣:聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。
与强效P-gp诱导剂合用
肠内强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂类药品(利福平、利福布丁、圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英)。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度,并可能导致Sovaldi失去疗效(请参见[药物相互作用])。
【索华迪性状】
索华迪为薄膜衣片,除去包衣后显类白色。
【索华迪有效期】
36个月
【索华迪批准文号】
进口注册证号:H20170365
【索华迪生产企业】
企业名称:GileadSciencesIrelandUC
生产地址:IDABusiness&TechnologyPark,Carrigtohill,CountyCork,Ireland
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