- 药品名称: 爱廷玖
- 药品通用名: 盐酸达泊西汀片
- 爱廷玖规格:30mg*6片
- 爱廷玖单位:盒
- 爱廷玖价格
- 会员价格:
盐酸达泊西汀片(爱廷玖)说明书简要信息:
【爱廷玖适应症】
爱廷玖适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:-阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和-因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和-射精控制能力不佳。
【爱廷玖用法用量】
口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。爱廷玖可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用爱廷玖治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用爱廷玖治疗。老年人(65岁及以上)尚未评估爱廷玖在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年爱廷玖不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用爱廷玖时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐爱廷玖用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。肝损伤患者轻度肝损伤患者服用爱廷玖时不需要进行剂量调整;爱廷玖禁止用于中度和重度肝损伤(Child-pughC级)患者(参见药代动力学部分)。
【爱廷玖注意事项】
一般注意事项爱廷玖仅用于患有早泄的男性患者。爱廷玖在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确,同时,尚无有关爱廷玖在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将爱廷玖与“娱乐药”同时服用,原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(IncreationalDrug)建议患者不要在服用爱廷玖时同时服用具有兴在作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有5~羟色胺能活性的精神管制药品,如果和爱廷玖同时服用有可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常,高热,5-羟色胺综合征。服用爱廷玖时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类,可能会加重嗜睡和头晕。酒精爱廷玖同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥),因此也会增加意外伤害的风险;因此,建议患者在服用爱廷玖时要避免服用酒精。晕厥使用爱廷玖可能会引起晕厥或头晕。在爱廷玖临床研发项目中,晕厥(以意识丧失为特点)的发生率随研究人群的不同而不同,在安慰剂对照的II期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受试者的I期临床试验中,发生晕既的受试者比率为0.64%(包括所有剂量)。可能的前驱症状如恶心、头晕和出汗的报告发生率爱廷玖组要高于安慰剂组。在3期临床试验研究中,接受30mg爱廷玖的患者恶心的发生率为11%,头晕为5.8%,出汗为0.8%。在3期临床试验研究中,接受60mg爱廷玖的患者恶心的发生率为21.2%,头晕为11.7%,出汗为1.5%。另外,在接受比每日推荐的最大;给药剂量60mg更高的剂量组中出现更高的发生率证明,晕厥和可能的前驱症状的发生率可能成剂量依赖关系。在临床试验中观察到的晕厥(以意识丧失为特点)病例,在病因上均被认为是血管迷走神经反射,大部分病例发生在给药后3小时内、首次给药后或伴发在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内,常常在晕厥之前出现。患者必须意识到他们可能在接受爱廷玖治疗期间的任何时候出现晕厥(伴有或不伴有前驱症状)。处方医师应当告知患者保持足够水化的重要性以及如何识别前驱症状和体征,以降低由于意识丧失而跌倒所带来的严重损伤的可能性。如果患者发生了可能的前驱症状,应当立即躺下以使头部低于身体的其他部位,或者坐下并将头部放于双膝之间直至症状消失,同时,应当警告患者避免处于那些一旦晕厥或其他中枢神经系统(CNS)作用出现时可能会导致损伤的情况之下,包括驾驶或操作危险的机器。服用爱廷玖时同时服用酒精会增加神经心血管系统不良事件(如晕厥),从而增加意外伤害的风险。因此,建议患者不要服用爱廷玖时同时服用酒精。有心血管危险因素的患者有潜在的心血管疾病的受试者没有参加III期临床试验。有潜在器质性心血管疾病(例如有明确的流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄和冠心病)的患者其发生由晕厥(心源性晕厥及其他原因的晕厥)导致的不良心血管反应的风险增加。尚没有充足的数据来证明,这种增加的风险是否能移理解为患者潜在心血管疾病的患者发生血管迷走神经性晕厥的风险。其他形式的性功能障碍在治疗之前,医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍,包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制剂的勃起功能障碍(ED)的男性不得使用爱廷玖(见[药物相互作用])。直立性低血压开始治疗前,处方医生应对患者进行仔细体格检查,包括直立性事件病史。在开始治疗之前,应进行直立性反应检查(平卧和站立位血压和脉搏)。如确定或怀疑具有直立性反应病史,则应避免使用爱廷玖。临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者,如果出现了可能的前驱症状(例如站起后不久出现头昏目眩),应当立即躺下使头部低于身体其他部位,或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者,长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。此外,为正在服用具有血管扩张作用的药物(例如a-肾上腺素能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制剂))的患者开爱廷玖处方时应当谨慎,原因是可能会降低立位耐力。中度细胞色素P4503A4抑制剂同时服用强细胞色素P4503A4抑制剂,像红霉素、克拉霉素、氟康唑、安普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓,爱廷玖服用剂量仅限于30mg,并且建议慎用。强细胞色素P4502D6抑制剂同时服用强细胞色素P4502D6抑制剂或已知细胞色素P4502D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎,因为这样可能会导致暴露量增加,最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。自杀/自杀思维在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现,与安慰剂相比,抗抑郁药(包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)能够增加自杀思维和自杀行为的风险。短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为的风险。在爱廷玖治疗早泄的临床试验中,未出现明确的急救处理的自杀行为。躁狂爱廷玖不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者,同时,出现上述疾病症状的任何患者均应停用爱廷玖。癫痫由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低瘓病的阅值,出现癫痫发作的任何患者均应停用爱廷玖,同时,患有不稳定癫痫的患者应避免使用爱廷玖。狱痫已被控制的患者应当接受严密的监测。在儿童和18岁以下青少年中的使用爱廷玖不应用于18岁以下人群。合并抑郁及精神疾病有抑郁症状和体征的男性,在服用爱廷玖之前婴先进行评估以排除没有诊断出的抑郁性疾病。禁止同时伴随服用抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。不推荐中断抑郁和焦虑的治疗去服用爱廷玖治疗早泄。爱廷玖不适用于精神紊乱,不得用于男性精神疾病(例如精神分裂症)患者,或者精神疾病合并抑郁的患者,原因是无法排除抑郁相关症状的加重。这可能是潜在的精神疾病的结果,或者可能是药物治疗的结果。医师应当鼓励患者在任何时候报告其任何痛苦的想法或者感觉,如果抑郁体征和症状加重,应该停止服用爱廷玖。出血已有选择性5_羟色胺再摄取抑制剂治疗期间出现出血异常的报道。患者在服用爱廷玖时应当谨慎,尤其是同时服用己知能够影响血小板功能的药物(例如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类,乙酰水杨酸,非甾体类抗炎药[NSAID],抗血小板药)或抗凝药(例如华法林)的患者,以及有出血或凝血障碍病史的患者。肾脏损伤不推荐爱廷玖用于严重肾脏损伤的患者,轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用爱廷玖。停药效应己报道,突然停止长期的针对慢性抑郁症的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗可导致下列症状:焦虑心境、易怒、兴奋、眩晕、感觉异常(即感觉错乱,例如电休克知觉)、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳、失眠和轻躁狂。然而,一项在患有早泄的受试者中进行的、旨在评价爱廷玖60mg每天一次或按需给药持续62天的停药效应的双盲临床试验未发现有停药综合征,仅有的戒断症状的证据是,在每日一次爱廷玖治疗后转而接受安慰剂的患者中轻度或中度失眠和眩晕的发生率轻度增加。在第二项双盲临床试验中也得出了一致的结果,该试验包括一个24周的30及60mg、按需给药的治疗期和随后的为期1周的停药评价期。眼部疾病和其他选择性5~羟色胺再摄取抑制剂一样,爱廷玖的使用和一-些眼部反应有关联,例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用爱廷玖。请置于儿童不易拿到处。
【爱廷玖禁忌】
爱廷玖禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。爱廷玖禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭(NYHAII-IV级),没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征),明显的心肌缺血和瓣膜疾病]爱廷玖既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样,在停用爱廷玖后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。爱廷玖既不能与硫利达嗪共同使用,也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样,在停用爱廷玖后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。爱廷玖禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P4503A4抑制剂的患者。爱廷玖禁止用于中度和重度肝损伤患者。
【爱廷玖性状】
爱廷玖为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【爱廷玖有效期】
24个月
【爱廷玖批准文号】
国药准字H20203169
【爱廷玖生产企业】
企业名称:烟台鲁银药业有限公司
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