百济新特药房提供吲哚美辛肠溶片说明书，让您了解吲哚美辛肠溶片副作用、吲哚美辛肠溶片效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，吲哚美辛肠溶片说明书如下:

【吲哚美辛肠溶片药品名称】
通用名称：吲哚美辛肠溶片
英文名称：IndometacinEnteric-coatedTablets
汉语拼音：YinduomeixinChangrongpian

【吲哚美辛肠溶片成份】
吲哚美辛肠溶片主要成份为：吲哚美辛。其化学名称为：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。
分子式：C19H16ClNO4
分子量：357.79

【吲哚美辛肠溶片性状】
吲哚美辛肠溶片为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

【吲哚美辛肠溶片适应症】
用于：①关节炎，可缓解疼痛和肿胀；②软组织损伤和炎症；③解热；④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。

【吲哚美辛肠溶片用法用量】
口服。
(1)成人常用量：①抗风湿，初始剂量一次25～50mg(1～2片)，一日2～3次，一日最大量不应超过150mg(6片)；②镇痛，首剂一次25～50mg(1～2片)，继之25mg(1片)，一日3次，直到疼痛缓解，可停药；③退热，一次6.25～12.5mg(～半片)，一日不超过3次。
(2)小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后减至最低量。

【吲哚美辛肠溶片不良反应】
吲哚美辛肠溶片的不良反应较多。①胃肠道：出现消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状，出现溃疡、胃出血及胃穿孔。②神经系统：出现头痛、头晕、焦虑及失眠等，严重者可有精神行为障碍或抽搐等。③肾：出现血尿、水肿、肾功能不全，在老年人多见。④各型皮疹，最严重的为大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征)。⑤造血系统受抑制而出现再生障碍性贫血，白细胞减少或血小板减少等。⑥过敏反应，哮喘，血管性水肿及休克等。

【吲哚美辛肠溶片禁忌】
(1)活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者，癫痫，帕金森病及精神病患者，肝肾功能不全者，对吲哚美辛肠溶片或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。
(2)服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
(3)禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
(4)有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
(5)有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
(6)重度心力衰竭患者。

【吲哚美辛肠溶片注意事项】
(1)交叉过敏反应：吲哚美辛肠溶片与阿司匹林有交叉过敏性。由阿司匹林过敏引起的喘息病人，应用吲哚美辛肠溶片时可引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对吲哚美辛肠溶片过敏。(2)吲哚美辛肠溶片解热作用强，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热，故应防止大汗和虚脱，补充足量液体。(3)吲哚美辛肠溶片因对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，停药后此作用可持续1天，用药期间血尿素氮及血肌酐含量也常增高。(4)下列情况应慎用：①吲哚美辛肠溶片能导致水钠潴留，故心功能不全及高血压等患者应慎用；②因吲哚美辛肠溶片可使出血时间延长、加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用，此外，吲哚美辛肠溶片对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者也应慎用。(5)用药期间应定期随访检查：①血象及肝、肾功能；②个案报道提及吲哚美辛肠溶片能导致角膜沉着及视网膜改变(包括黄斑病变)，遇有视力模糊时应立即作眼科检查。(6)为减少药物对胃肠道的刺激，吲哚美辛肠溶片宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。(7)吲哚美辛肠溶片不能控制疾病过程的进展，故必须同时应用能使疾病过程改善的药物。由于吲哚美辛肠溶片的毒副反应较大，治疗关节炎一般已不作首选用药，仅在其他非甾体药无效时才考虑应用。(8)避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。(9)根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。(10)在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。(11)针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，吲哚美辛肠溶片可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。(12)和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，吲哚美辛肠溶片可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括吲哚美辛肠溶片。在开始吲哚美辛肠溶片治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。(13)有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。(14)NSAIDs，包括吲哚美辛肠溶片可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用吲哚美辛肠溶片。

【吲哚美辛肠溶片孕妇及哺乳期妇女用药】
(1)吲哚美辛肠溶片用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁，引起持续性肺动脉高压，孕妇禁用。
(2)吲哚美辛肠溶片可自乳汁排出，对婴儿可引起毒副反应。哺乳期妇女禁用。

【吲哚美辛肠溶片儿童用药】
14岁以下小儿一般不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，以防止严重不良反应的发生。

【吲哚美辛肠溶片老年用药】
老年患者易发生肾脏毒性，应慎用。

【吲哚美辛肠溶片药物相互作用】
(1)与对乙酰氨基酚长期合用可增加肾脏毒性，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。(2)与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不能加强疗效，而胃肠道不良反应则明显增多，由于抑制血小板聚集的作用加强，可增加出血倾向。(3)饮酒或与皮质激素、促肾上腺皮质激素同用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。(4)与洋地黄类药物同用时，吲哚美辛肠溶片可使洋地黄的血浓度升高(因抑制从肾脏的清除)而增加毒性，因而需调整洋地黄剂量。(5)与肝素、口服抗凝药及溶栓药合用时，因吲哚美辛肠溶片与之竞争性结合蛋白，使抗凝作用加强。同时吲哚美辛肠溶片有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潜在危险。(6)吲哚美辛肠溶片与胰岛素或口服降糖药合用，可加强降糖效应、须调整降糖药物的剂量。(7)与呋塞米同用时，可减弱后者排钠及抗高血压作用。其原因可能是由于抑制了肾脏内前列腺素的合成。吲哚美辛肠溶片还有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注意此点。(8)与氨苯蝶啶合用时可致肾功能减退(肌酐清除率下降、氮质血症)。(9)吲哚美辛肠溶片与硝苯地平或维拉帕米同用时，可致后二者血药浓度增高，因而毒性增加。(10)丙磺舒可减少吲哚美辛肠溶片自肾及胆汁的清除，增高血药浓度，使毒性增加，合用时须减量。(11)与秋水仙碱、磺吡酮合用时可增加胃肠溃疡及出血的危险。(12)与锂盐同用时，可减少锂自尿排泄，使血药浓度增高，毒性加大。(13)吲哚美辛肠溶片可使甲氨蝶呤血药浓度增高，并延长高血浓度时间。正在用吲哚美辛肠溶片的病人如需作中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应于24～48小时前停用吲哚美辛肠溶片，以免增加其毒性。(14)与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时，可使后者清除率降低，毒性增加。同时吲哚美辛肠溶片的毒性也增加，故应避免合用。

【吲哚美辛肠溶片药物过量】
用量过大(尤其是一日超过150mg时)容易引起毒性反应，如恶心、呕吐、紧张性头痛、嗜睡、精神行为障碍等，采用催吐或洗胃，对症及支持治疗。

【吲哚美辛肠溶片药理毒理】
吲哚美辛肠溶片具有抗炎、解热及镇痛作用，其作用机理为通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于退热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。
急性毒性试验结果：大鼠经口服LD50为12mg/kg；小鼠经口服LD50为50mg/kg。

【吲哚美辛肠溶片药代动力学】
口服吸收完全，食物或服用含铝及镁的制酸药可稍使吸收缓慢，吸收入血后，约有99％与血浆蛋白结合。口服1～4小时血药浓度达峰值，用量25mg时血药浓度为1.4μg/ml，50mg时为2.8μg/ml；t1/2平均为4.5小时，早产儿明显延长。吲哚美辛肠溶片在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化物，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。60％从肾脏排泄，其中10％～20％以原形排出；33％从胆汁排泄，其中1.5％为原形药；在乳汁中也有排出(每天可达0.5～2.0mg)。吲哚美辛肠溶片不能被透析清除。

【吲哚美辛肠溶片贮藏】
遮光，密封保存。

【吲哚美辛肠溶片包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶100片。

【吲哚美辛肠溶片有效期】
24个月

【吲哚美辛肠溶片批准文号】
国药准字H44020701

【吲哚美辛肠溶片生产企业】
广东华南药业集团有限公司