百济新特药房提供益肾养心安神片说明书，让您了解益肾养心安神片副作用、益肾养心安神片效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，益肾养心安神片说明书如下:

【益肾养心安神片药品名称】
通用名称:益肾养心安神片
汉语拼音:YishenYanxinAnshenpian
【益肾养心安神片成分】
炒酸枣仁、制何首乌、桑椹、百合、丹参、灵芝、茯苓、知母、合欢花、菊花。
【益肾养心安神片性状】
益肾养心安神片为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕黄色至棕褐色；气微，味苦。
【益肾养心安神片功能主治】
益肾、养心、安神。用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等，舌淡红苔薄白，脉沉细或细弱。
【益肾养心安神片规格】
每片重0.4g(相当于饮片1.4g)
【益肾养心安神片用法用量】
口服。一次4片，一日3次。疗程4周。
【益肾养心安神片不良反应】
临床试验期间可见肝生化指标轻度升高。
【益肾养心安神片禁忌】
对益肾养心安神片及所含成份过敏者禁用。
【益肾养心安神片注意事项】
1.有肝脏疾病或肝功能异常者慎用；益肾养心安神片不宜与其它引起肝损伤的药物同时使用；用药期间，应关注肝功能指标，出现异常者应及时停药并就医。
2.益肾养心安神片尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群用药的有效性和安全性数据。
3.益肾养心安神片临床试验尚无超出说明书用法用量的有效性和安全性数据。
【益肾养心安神片临床试验】
益肾养心安神片于2009年4月由国家药品监督管理局批准临床试验，于2011年1月至2014年2月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，Ⅱ期临床观察病例数为237例，其中试验组119例、安慰剂组118例。Ⅲ期临床观察病例数为480例，其中试验组360例、安慰剂组120例。
Ⅲ期临床试验纳入符合失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，年龄18-65周岁的受试者。排除了因其它疾病、药物、环境因素、生活习惯等引起的继发性失眠，以及近2周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或接受过心理、物理等疗法的患者。试验筛选期1周、疗程4周、随访期4周。筛选期两组均服用安慰剂，治疗期试验组服用益肾养心安神片，对照组服用安慰剂，服药方法为：一次4片，一日3次，随访期停用试验药和安慰剂。
Ⅲ期临床试验主要有效性结果：基于FAS，治疗4周后，主要疗效指标睡眠障碍评定量表（SDRS）总分下降率，试验组与对照组的修正均数分别为57.11和19.07，两组差值为38.04％[95％CI（32.87％，43.20％）]，其下限高于优效性界值20％，试验组疗效优于对照组。睡眠评分（入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦）、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQD总分、中医证候及单项症状计分等次要疗效指标评分比较，试验组有改善。
安全性研究结果：Ⅱ、Ⅲ期试验组共有478例受试者进入安全性数据集，其中Ⅲ期临床试验有13例受试者出现2项及以上的肝功能指标同时升高（轻度）的情况。
【益肾养心安神片药理毒理】
非临床药效学试验结果显示，经口给予益肾养心安神片可减少小鼠自主活动，延长戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间，增加戊巴比妥钠阈下催眠剂量小鼠睡眠百分率。
【益肾养心安神片贮藏】
密封。
【益肾养心安神片包装】
聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔包装。2×12片/板/盒。
【益肾养心安神片有效期】
36个月。
【益肾养心安神片执行标准】
国家药品监督管理局药品注册标准YBZ00352021
【益肾养心安神片批准文号】
国药准字Z20210001
【益肾养心安神片药品上市许可持有人】
石家庄以岭药业股份有限公司
【益肾养心安神片生产企业】
石家庄以岭药业股份有限公司