为观察胸腺素alpha-1治疗e抗原(HBeAg)和HBV DNA阳性的慢性肝炎患者的疗效和安全性,研究人员将62例患者随机分入A组和B组,其中A组患者采用皮下注射1.6 mg胸腺素alpha-1,一周两次,持续6个月(胸腺素alpha-1组);B组患者采用5 MU干扰素alpha(IFN-alpha)开始十五天每天一次,然后每周三次,持续6个月(IFN-alpha 组)。基线以及随访12个月后,比较采用和未采用IFN-alpha治疗组的结果(包括历史对照组3例患者)。
结果可见,治疗结束后,胸腺素alpha-1组完全有效者,定义为丙氨酸转氨(ALT)正常化且HBV DNA和HbeAg转阴,为29例中的9例(31.0%),IFN-alpha组为33例中的15例(45.5%)(c2 = 1.36, P > 0.05)。随访6个月后,胸腺素alpha-1组完全有效者见于29例中的14例(48.3%),而IFN-alpha组为33例中的9例(27.3%)(c2 = 2.93, P > 0.05)。与历史对照(HC)组,未采用IFN-alpha治疗随访12个月后相比,IFN-alpha组治疗结束时完全有效者显著提高(30例中的1例 vs 33例中的15例, c2 = 14.72, P < 0.001),胸腺素alpha-1组随访结束时完全有效者显著提高(30例中的1例 vs 29例中的14例, c2 = 15.71, P < 0.001)。胸腺素alpha-1和IFN-alpha治疗组,HBV DNA 和HbeAg阴性的血浆浓度时间曲线下面积(AUC)分别为34%, 17%, 31% 和19%,较HC组小。随访结束时,胸腺素alpha-1组ALT正常化及HBV DNA阴性的比例显著高于IFN-alpha 和HC组。随访结束时,胸腺素alpha-1组ALT正常化及HBV DNA阴性的几率较IFN-alpha组高三倍。与IFN-alpha组不同的是,胸腺素alpha-1耐受性较好,且未见任何不良反应。
提示胸腺素alpha-1治疗6个月对于慢性乙型肝炎患者是安全有效的,胸腺素alpha-1可以有效降低慢性乙型肝炎患者HBV复制。此外,慢性乙型肝炎患者较IFN-alpha耐受性更好,且能逐渐诱导ALT正常化及HBV DNA 和HbeAg转阴。