在我国,乙肝是一个严重的公共卫生问题。我国的《慢性乙肝防治指南》指出,
慢性乙型肝炎治疗的关键是抗病毒。目前的各种抗乙
肝病毒药物仍不能完全满足医生和患者的需求。临床治疗需要疗效更佳、安全性更好、耐药率更低的药物。
素比伏的价格实惠,素比伏的上市无疑为乙肝的治疗提供了一个强有力的武器,为患者和医生带来了全新的选择。
素比伏的适应症
素比伏的价格实惠,适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ATL或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
素比伏的产品特点
1、强效快速抑制病毒,减少疾病进展的风险。迄今为止最大规模的慢性乙肝全球性药物临床试验GLOBE结果显示,素比伏与目前一线乙肝治疗药物
拉米夫定相比,降低HBV DNA更快更显著, 治疗一年HBV DNA 降低6.5log,拉米夫定为5.5log, 素比伏强10倍。病毒抑制越强,将来病人发生并发症(
肝硬化,
肝癌)的风险越低,使用快速强效抑制病毒的素比伏,可大大延缓和阻止慢性乙肝的疾病进展。
2、高血清学转换率,使更多病人达到治疗终点,实现停药。据现有资料报道,素比伏在核苷类似物中具有高HBeAg血清转换率,其治疗2年在基线血清转氨酶大于等于2倍正常值上限的病人中,HBeAg血清转换率可高达36%,可以同干扰素中高血清转换率的
派罗欣相媲美(32%)。发生HBeAg血清学转换是HBeAg阳性患者持久缓解的标志,意味着治疗终点的达到,经巩固治疗后可实现停药。素比伏更高的HBeAg血清转换率意味着更多病人可停药,从而节约大量社会医疗资源。
3、独有24周预测远期疗效的治疗数据,优化疾病管理。素比伏GLOBE临床试验进行了24周HBV DNA值与1年和2年疗效的相关性分析, 是目前唯一能提供2年预测数据的核苷类似物。根据病人治疗半年的HBV DNA抑制程度,可准确预测出其1年和2年的应答情况[7],从而尽早做到对治疗心中有数,同时可对少数应答欠佳的病人及时调整治疗策略,优化病人个体化治疗,提高治疗成功率。
4、耐药率低,提高治疗成功率。素比伏治疗1年和2年耐药率均显著低于拉米夫定,可大大减少由耐药导致的治疗失败,提高治疗成功率。
5、具有卓越的安全性,美国FDA批准的唯一妊娠B级核苷类似物。素比伏临床前动物实验显示其是同类药物中唯一一个未显示致畸致癌致突变和线粒体毒性的药物。在美国FDA 批准的核苷类似物中,素比伏是唯一一个妊娠B级的药物,在妊娠中评级更安全,而其他治疗乙肝的核苷类似物如拉米夫定,阿德福韦,恩替卡韦均为妊娠C级。
素比伏的临床疗效
素比伏于2007年2月14日被国家食品药品监督管理局(SFDA)批准用于治疗慢性乙型肝炎。此前,素比伏已在包括瑞士和美国在内的12个国家获得了上市批准。
中华感染病学会副主任委员、广州南方医院感染科侯金林教授介绍了GLOBE 试验两年的临床结果。“无论是在e抗原阳性还是e抗原阴性的病人中,素比伏组的数据要显着优于对照药物拉米夫定组。尤其让我们感兴趣的是,在e抗原阳性的病人中,素比伏显示了较高的e抗原血清转换率。”
中华肝病学会主任委员、北京友谊医院贾继东教授介绍了015试验两年的结果。“该试验的设计方案与GLOBE试验一致,只是入组的332名病人完全来自全国18家临床试验中心。结果显示,在中国病人中,素比伏同样具有良好的疗效,其病毒学、生化学和血清学等各项应答指标均显着优于拉米夫定。”
来自新西兰的国际着名肝病专家Edward Gane教授介绍了素比伏018试验的结果和乙肝治疗线路图的新观念。“018试验主要是比较素比伏和阿德福韦的临床疗效,以及使用阿德福韦转换为使用素比伏后的效果。结果显示,素比伏的病毒抑制作用显着优于阿德福韦。因此,对于阿德福韦治疗达不到最佳病毒抑制效果的乙肝病人而言,转换为使用素比伏无疑是一个切实可行的选择。”
北京诺华制药有限公司首席执行官及总裁邓建民先生指出,“素比伏卓越的抗病毒疗效、良好的安全性和合理的价格将给医生和患者带来更好的治疗选择,我们对此充满信心。”
百济药师温馨提醒:患者素已经了解比伏的价格,必须注意的是患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用素比伏。服用素比伏期间,应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。