静脉注射用人免疫球蛋白是什么呢?静脉注射用人免疫球蛋白有没有什么问题?每个人的身体情况不一样,病情不一样,所以要在医生的指导下正确用药才最为安全。
静脉注射用人免疫球蛋白系用低温乙醇法从正常人血浆中分离提取免疫球蛋白组合,经深加工和病毒灭活等步骤精制而成。本品为一种完整的、未被修饰的天然lgG抗体、纯度高达98%,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输注,与肌注丙种球蛋白相比,具有作用快,效果显著等优点。
记者从江西省食品药品监督管理局官方网站了解到,2008年5月28日17时45分,江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告,称5月22日至28日,先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)(液体)后发生死亡。经该院内分析,死亡的原因与使用该批号药品有一定关联性。5月29日,国家药监局发文要求停售并要求企业立刻召回该批次产品。
江西省食品药品监管局接到报告后,当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司现场,采取紧急控制措施,抽取样品送中国药品生物制品检定所检验,对相关药品和资料进行封存。同时,向江西省人民政府和国家食品药品监督管理局紧急报告。
除江西南昌大学第二附属医院外,江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其他省份使用该批号药品的任何不良反应报告。
去年年底,我国正式发布实施了《药品召回管理办法》,召回办法中明确指出,对于“使用该药品可能引起严重健康危害的,药品生产企业要在24小时之内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用”将被列入一级召回。据了解,目前,在没有查清事件最终原因之前,为了保证公众的用药安全,药监部门正在对该药品采取一级召回。
百济药师温馨提醒,静脉注射用人免疫球蛋白应用一次输注完毕(未用完部分应废弃),不得分次或第二人输注。若溶液出现混浊、冰冻、异物、絮状及摇不散的沉淀等,均不可使用;本品应严格单独输注。不宜与其它药物或溶液混合,如有必要,可用5%葡萄糖溶液稀释。糖尿病患者、有严重酸碱代谢紊乱者应慎用静脉注射用人免疫球蛋白。静脉注射用人免疫球蛋白仅供静脉输注用。输注过程中如发现有不适反应,应立即停止输注。