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富马酸替诺福韦二吡呋酯是活性成分替诺福韦的水溶性双酯前体药物。在空腹服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者中,替诺福韦的口服生物利用度大约为25%。在空腹状态下,HIV-1感染患者单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,在1.0±0.4小时内达到Cmax。Cmax和AUC值分别是296±90ng/mL和2287±685ng·hr/mL。
中国健康患者空腹单次口服富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg后,0.75小时达平均血清峰浓度(Cmax)。Cmax和AUCτ值分别为249ng/mL和2541ng·hr/mL。中国健康受试者空腹富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg多次口服给药后,Cmax和AUCτ值分别为328ng/mL和2460ng·hr/mL。
本发明涉及一种抗病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯及其新的制备方法,属于医药领域。本发明以对甲苯磺酰氧基甲基磷酸二乙酯为起始原料,经水解、缩合、成盐,有效降低富马酸替诺福韦二吡呋酯中有关物质含量,尤其是杂质K的含量,反应条件温和、生产成本低、操作简便,适合工业化大生产。(参考来源:袁秀菊, 姚亮元, 袁飞鹏,等. 一种富马酸替诺福韦二吡呋酯及其制备方法:, CN103641858A[P]. 2014.)
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