在近日于香港召开的第四届华夏风湿性疾病诊断治疗学术会上,来自美国克利夫兰市西Reserve大学医学院Khan教授报告说,
用非类固醇类抗炎药(NSAID)治疗强直性脊柱炎(AS)的疗效较好。有研究显示,NSAID可以延缓AS在放射学上的进展。对于用NSAID治疗无效的病人,现在有了更好的选择,就是用抗肿瘤坏死因子(TNF-α),如英夫利昔单抗。他强调,对AS病人不能用糖皮质激素,也不要使用来氟米特和甲氨蝶呤。有50%的病人用NSAID有效,对该类药物无效的病人用抗TNF-α可收到良好效果。
香港风湿学会会长李家荣医师说,TNF-α有2个突出的特点,第一,可以明显改善病人的病情,大大地提高病人的生活质量。第二,可以减轻炎症。有人担心这类生物制剂的安全性,担心感染发生和结核复发。他说,如果加强对用药病人的监测,可以将感染的风险降至千分之一。根据他们的经验,对AS病人先用NSAID,NSAID无效者再用TNF-α,其有效率可达70%~80%。但由于这类药物价格较昂贵,限制了其在临床上的广泛应用。
来源:The European League Against Rheumatism
研究发现,类风湿性关节炎患者在使用抗肿瘤坏死因子制剂(益赛普)治疗方面存在性别差异 一项来自瑞士Karolinska学会的研究显示,类风湿性关节炎患者在接受抗肿瘤坏死因子制剂治疗方面存在着性别差异,女性患者报告疼痛、病情活动的比例要高于男性患者。
既往的研究显示,女性RA患者的长期预后要较男性患者差,是疾病内在因素还是性别因素导致了这一现象目前尚不明确。在Ronald van Vollenhoven博士所主持的这项研究中,共有644名首次使用抗TNF制剂的RA患者入组。在随访炎性指标的同时还评估了关节肿胀数目(SJC)和关节疼痛数目(TJC),并要求患者和主诊医生完成有关评估疾病活动度、疼痛和运动能力的问卷调查。结果发现,在开始抗TNF治疗前,女性患者的DAS28评分及TJC要明显高于男性患者(DAS28:5.53 vs 5.04,P=0.0006;TJC:9.62 vs 8.41,P=0.066),此外女性患者的EST水平也较男性患者高。患者完成的问卷调查显示,女性在评估整体健康状况方面要明显差于男性;但根据主诊医生完成的问卷调查,男女之间并不存在明显的差别。研究人员指出,根据主观和客观评估情况来决定治疗方案是有所不同的。临床医生通常会忽略患者在疾病自述方面的性别差异,而仅根据某些客观指标来制定治疗方案,这就造成了女性RA患者通常要在比男性患者症状更严重时才接受抗TNF制剂治疗。而RA的治疗目标即是最大程度上减轻患者的痛苦,因此还是应该重视患者的主观感受。
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白(益赛普)治疗强直性脊柱炎
rhTNFR—Fc(益赛普)两种剂量不同时间间隔治疗我国AS患者时,见效时间、疗效维持时间上差异无统计学意义;同时,总剂量相同时,两种剂量不同时间间隔用药差异也无统计学意义,但50mg,1次/7d给药更方便,可增加患者的依从性。
强直性脊柱炎(ankylosing sporidylitis;AS;)是一种主要侵犯脊柱,并可不同程度的累及骶髂关节和周围关节的慢性进行性炎性疾病。
中华风湿病学杂志四月第四期刊登一项研究,研究者将20例患者随机分成2组,分别给予25mg,1次/3d和50mg,1次/7d,连续给药8次,在不同时间点评价ASAS20、ASAS50、BASDA150等指标。观察短期不同剂量重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子(TNF)受体—抗体融合蛋白(rhTNFR-Fc)治疗我国强直性脊柱炎(AS)患者,并比较其不同的临床疗效。
解放军总医院风湿科郝慧琴等研究人员研究显示两组在第1、4、8次给药及停药后20dASAS20、ASAS50、BASDA150差异无统计学意义(P〉0.05);在总剂量相同(200mg)但是不同用药间隔情况下,25mg组患者与50mg组相比,达到ASAS20、ASAS50、BASDA150改善的例数差异也无统计学意义。其他指标在不同时间点差异均无统计学意义。
因此可见rhTNFR—Fc两种剂量不同时间间隔治疗我国AS患者时,见效时间、疗效维持时间上差异无统计学意义;同时,总剂量相同时,两种剂量不同时间间隔用药差异也无统计学意义,但50mg,1次/7d给药更方便,可增加患者的依从性
关于益赛普的常见问题
(1)益赛普是什么?
它是一种叫肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂的融合蛋白,它能够阻断你的免疫系统产生的过多的TNF的作用。在类风关、强直性脊柱炎、银屑病关节炎及银屑病等患者体内,通常有过多的TNF,益赛普能将TNF的水平减低,从而可以治疗这些疾病。
(2)益赛普治疗类风关的机理是什么?
在类风关患者体内,存在着过多的TNF。益赛普是一种可溶性的TNF的受体,可以和游离的过多的TNF结合,从而阻断了TNF和免疫细胞表面的TNF受体结合,竞争性地阻断TNF的作用,达到治疗类风湿关节炎的目的。
(3)和NSAIDS药物比较,益赛普的特点有哪些?
NSAID药物是消炎镇痛药物,类风关患者使用它是为了能迅速缓解关节疼痛,它对根本缓解其它症状和保护骨关节没有作用,同时长期使用会出现胃肠道、心脑血管的副作用。而益赛普的特点是不仅能迅速缓解关节疼痛,还能控制体内炎症水平,长期使用可以保护骨关节,减少残疾率。也不会带来胃肠道、心脑血管的副作用。
(4)益赛普在国内获得了哪些专利?
益赛普是由上海中信国健自主研发生产的国内首个治疗风湿疾病的TNF拮抗剂。在研制过程中,获得了国家多项专利证书,包括基因序列、生产工艺等方面。
(5)益赛普在哪些地区获得上市许可?
益赛普目前在国内获得批准上市销售,同时还将在除北美、欧洲以外的地区销售。
(6)益赛普的适应征有哪些?
益赛普同类产品Enbrel从1998年起,已经获得批准用于治疗类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和银屑病。目前益赛普在国内首先获得批准用于治疗类风湿关节炎,其它适应征已上报国家相关部门等待批准上市。
(7)我患了牛皮屑,是不是可以用益赛普?
益赛普已经在国内完成了治疗中、重度银屑病(俗称牛皮藓)的临床试验,该试验是在国内著名医院的皮肤科完成的,包括华山医院、中国医学科学院皮研所等,按照国际上公认对该病疗效评价的标准,有效率为90%,因此益赛普可以治疗银屑病。具体治疗方法,可以咨询主管医生。
(8)药物的疗效如何?
根据国内进行的临床试验结果显示,益赛普治疗类风湿关节炎在治疗6个月后,有效率达到80%;治疗强直性脊柱炎时,有效率为80%;治疗银屑病的有效率是90%。
(9)益赛普起效的时间是多长?
起效的时间会根据患者疾病严重程度、治疗程度和个体因素有不同。益赛普治疗类风湿关节炎的临床试验表明,最快可以在1周内起效,即注射2次25mg的用量后。通常情况下应当在4周内起效。患者可以明显感觉受累关节肿胀、疼痛缓解,或者晨僵时间也有所减少,或者关节活动程度增加。
(10)益赛普治疗的疗程是多长?
目前类风湿关节炎等疾病的病因还没有找到,因此目前所有的治疗都是以缓解临床症状、保护骨关节、减少残疾率、提高患者生活质量为目的。益赛普的治疗和其它DMARD一样,是长期的治疗过程。在条件许可的情况下,治疗时间越长,对骨关节的保护效果会更好。
(11)如何判定益赛普的疗效?
国际学术界对判定益赛普治疗类风湿关节炎的疗效,都采用ACR或Eular的标准。ACR是采用ACR20、50、70的标准。它是对患者、医生对疾病的主、客观指标进行综合评估后得出结论。
(12)益赛普的短期疗效有哪些?
益赛普的短期疗效一般指服药后对关节症状、疼痛和晨僵等的改善。益赛普在使用2周后,有40%左右的患者症状和不适都有明显的改善。
益赛普――国内研制成功的第一个人源化单克隆抗体类治疗类风湿的新药
上海中信国健药业有限公司自主研发的抗体类新药“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”(商品名为“益赛普”),2006年初获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,批量生产。第二军医大学一位参与抗体药物研究的教授介绍,“益赛普”是一种能阻止关节变形、治疗中、重度类风湿关节炎的药物;同时也是能够治疗强直性脊柱炎的药物,还能有效治疗重度银屑病。它通过特异性地与人体内的肿瘤坏死因子(TNF)结合,对TNF的活性起负调节作用,从而抑制人体骨关节内的炎症反应。由于采用了“全人源化” 的重组融合蛋白,这一新药不良反应小。