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开浦兰专题
开浦兰说明书
开浦兰左乙拉西坦片的不良反应有哪些?
来源: 百济新特药房网 发布时间:2010/5/11 9:44:16
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成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物(
开浦兰
)组
和安
慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,开浦兰严重不良反应分别为2.4%和2.0%。开浦兰最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。开浦兰(
左乙拉西坦
)不良反应没有明显的剂量相关性。
儿童临床研究(4-16岁)表明药物(开浦兰)组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物(开浦兰)组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人 18.6%)外,总的安全性和成人相仿。
成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1% ;罕见:0.01-0.1% ;非常罕见<0.01%,包括单独的报告。
上市后临床应用开浦兰的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。
- 全身反应和给药部位不适 :很常见乏力。
- 神经系统不适 :很常见嗜睡,常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。
- 精神心理变化 :常见易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、
失眠
、神经质、人格改变、思维异常。
上市后不良事件报道:行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、自杀、自杀性意念、自杀企图。但还没有足够数据,用于估计对它们的发生率或建立因果关系。
-消化道不适 :常见腹泻、消化不良、恶心、呕吐。
- 代谢和营养障碍 :常见食欲减退。当病人同时服用托吡酯时,食欲减退的危险性增加。
- 耳及迷路系统不适 :常见眩晕。
- 眼部不适 :常见复视。
- 伤害、中毒和后续的并发症 :常见意外伤害。
- 感染和传染 :常见感染。
- 呼吸系统不适 :常见咳嗽增加。
- 皮肤和皮下组织异常变化 :常见皮疹。上市后不良事件报道 - 脱发,某些病例中停药后自行恢复。
- 血液系统和淋巴系统异常变化 :上市不良事件报道 - 白细胞减少、嗜中性细胞减少、全血细胞减少、血小板减少,但还没有足够数据,用于估计它们发生率或建立因果关系。
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