来源:CFDA审核查验中心
咨询内容:老师你好: 我司生产的部分产品(口服制剂)含有维生素B1,因现在有药品批准文号的维生素B1无法购买,能否购买食品级维生素B1进厂时按药典标准进行全项检验,并按《药品注册管理办法》及已上市化学药品变更研究技术指导原则进行相关验证合格后用于药品生产。另我司生产的葡萄糖粉剂原料为葡萄糖,能否购买食品级葡萄糖进厂时按药典标准进行全项检验,并按《药品注册管理办法》及已上市化学药品变更研究技术指导原则进行相关验证合格后用于药品生产。《药品管理法》第十一条规定生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。此条的药用要求如何理解?
回复:我国药用原料是实行药品批准文号管理的。而对药用辅料的要求是“必须符合药用要求”,如:按药典标准进行全项检验,或按药品注册时备案的辅料质量标准进行检验等。