导读:复方樟柳碱注射液是复方制剂,为眼科用药。复方樟柳碱注射液的性状表现为无色澄明液体,其组分为氢溴酸樟柳碱和盐酸普鲁卡因,有扩张血管, 降低血粘度, 改善微循环功效作用。复方樟柳碱注射液能够有效治疗眼底病,帮助眼底病患者缓解症状,改善视力。经研究,复方樟柳碱注射液是目前治疗原发和继发外伤缺血病变很好的药品。现将稳定性研究结果报告如下。
1 材料和方法
1.1 样品 复方樟柳碱注射液,2×10支/盒。1.2 考察项目 根据文献《中新药(西药)常用原料药及制剂稳定性重点考察项目表》确定的项目。
1.3 考察方法 (1)外观、色泽 按复方樟柳碱注射液质量标准(草案)检查并记录结果。(2)pH值测定 按复方樟柳碱注射液质量标准(草案)检查并记录结果。(3)分解产物检查 按复方樟柳碱注射液质量标准(草案)检查项下“对氨基苯甲酸”检查并记录结果。 (4)澄明度检查 按卫生部标准“澄明度”检查细则和判断标准规定检查并记录结果。(5)含量测定 按复方樟柳碱注射液质量标准(草案)含量测定项下条件和要求测定含量并记录结果。
2 结 果
2.1 空气试验 将安瓿打开在室温放置,依复方樟柳碱注射液质量标准(草案)检查。结果:1d后,含量测定不合格,其他项目未做进一步考察。
2.2 复方樟柳碱注射液光照试验 取本品平辅在搪瓷盆中,在2 500lx~3 000lx照射下于0、1、3、5、10d抽样依法检查,结果:考察期内各检查项目均符合质量标准要求。
2.3 复方樟柳碱注射液加速试验 将本品置于40℃孵箱中于0、1、2、3月进行加速试验,抽样依法测定结果:40℃3个月后分解产物不合格。其中,0月和3个月色谱图比较,3个月时有可辨认的杂峰。除3个月因分解产物不合格未考察含量外,其余检查项目均符合质量标准要求。
2.4 复方樟柳碱注射液室温抽样考察 样品3批960325;960330;960405。考察方法将本品置于室温条件下放置,分别于0、1、3、6、12、18、24、36个月抽样按其考察项目依法检查,结果:经24个月考察,各检查项目均符合质量标准要求。
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(参考自:陈秀兰《复方樟柳碱注射液的稳定性研究》《解放军药学学报》2000年02期)