FDA宣布加速批准百济神州的新药Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)上市,治疗经治的套细胞淋巴瘤。值得注意的是,这一批准比FDA的预定回复日期早了近4个月,显示了FDA为了将这款创新疗法尽早带给患者作出的努力。 泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂,它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床验中,泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性,具备成为“best-in-class”药物的潜力。它还是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。 在一项涉及86名经治套细胞淋巴瘤患的单臂临床实验中,这款药物展现出了喜人的结果——84%的患者出现肿瘤缩小,中位缓解持续时间为19.5个月。在另一项包含32名患者的单臂临床试验中,84%的患者出现肿瘤缩小,中位缓解持续时间为18.5个月。 目前,泽布替尼还在多项临床试验中,作为单药或组合疗法,治疗多种类型的B细胞血液癌症。我们期待它在未来还能有更多斩获,为更多患者造福。 这是一个奋进的时代。从曾经的仿制药大国,到今日首款本土原研抗癌药获美国FDA的批准,这几年来,中国生物医药行业砥砺前行,蛮荒之中开拓出了一条创新的道路。前辈们栽种下的希望,也正在结出累累硕果。我们再次祝贺百济神州取得这一里程碑式的突破,也期待全体医药行业同仁继续携手并进,为全球病患带来更多好药和新药! 注:本文为转载,仅做分享之用,对文章观点保持在中立,侵权即删。