抑郁症是一种常见的衰退性疾病,具有高发病、高复发和高致残的特点,给患者个体及社会造成沉重负担。WHO 2004年的调查显示,全球抑郁症的终生患病率达到14%。到2020年,抑郁症将成为继冠心病之后的第二大疾病负担源。抗抑郁药物经历了MOAI、TCA、SSRI和SNRI的发展变迁,均以单胺假说为基础,具有肯定的疗效,但由于仍存在起效缓慢,有效率低,复发复燃率高和耐受性不佳等问题,远未能令人满意。
维度新®(英文商品名:Valdoxan®;通用名:
阿戈美拉汀片)是首个褪黑素能抗抑郁药物,由法国施维雅药厂研发。维度新®是褪黑素MT1 / MT2受体激动剂和5-HT2C受体拮抗剂,通过两者的协同作用,使抑郁症患者紊乱的生物节律恢复正常,产生抗抑郁疗效,开辟了一条治疗抑郁症的创新途径。
迄今为止,已有近10 000例抑郁症患者参与了维度新®研发的不同阶段。有超过5000例患者接受了维度新®治疗。10多项临床研究证明了维度新®短期和长期治疗中优于安慰剂和其它对照药物的抗抑郁疗效。从治疗的起始几天到长期治疗期间,维度新®在抑郁症治疗的每一阶段都具有卓越的抗抑郁疗效,可全面显著改善抑郁症状,即使对非常严重的患者亦是如此。
维度新®从治疗开始第一周即可产生早期症状缓解作用,明显优于对照药物。在急性期治疗(治疗6/8周)结束时,荟萃分析显示,与SSRIs和SNRIs相比,维度新®具有更强的抗抑郁疗效(Δ=1.37, P<0.001) [1]。另外,维度新®长期使用可保护患者免于复或复燃。治疗6个月或12个月时,有近8/10的患者无复发或复燃。整个治疗期内,维度新®组的累积复发率(21.7%; log rank检验,P=0.0001) 显著低于安慰剂组(46.6%)。
维度新®对于各种抑郁症状的改善显著而全面,特别是对抑郁情绪、睡眠-觉醒障碍(
睡眠障碍和日间功能障碍)和焦虑症状等改善方面。无论抑郁症状严重程度如何,维度新®均有效 [2]。
维度新®独特的药理学特征决定了其良好的耐受性,不产生5-羟色胺能、去甲肾上腺素能、多巴胺能、胆碱能、或组胺能等常见副反应,也不会引起性功能障碍、体重升高或停药后无戒断综合征。安慰剂对照研究显示,维度新®25/50 mg 组的总体不良事件发生率与安慰剂组无差异。不良事件发生于治疗的最初2周内,主要包括头痛和恶心等,通常为轻或中度,常为一过性,一般不会导致治疗停止。
历经十余年的研发,维度新®于2009年获得EMEA(欧洲医药局)批准在欧洲上市。2011年4月获得SFDA批准,即将在中国上市。凭借独特而卓越的特性,维度新®将成为抗抑郁治疗的新选择。
参考文献:
[1] ECNP: Kasper et al, Eur Neuropsychopharmacol. P.2.a.026; 2010
[2] Montgomery SA. and Kasper S. International Clinical Psychopharmacology. 2007;22:283-291.