润众恩替卡韦分散片与
博路定(恩替卡韦片)剂型是不一样的,分散片是继普通片和胶囊剂之后的又一新剂型。此剂型遇水后可迅速崩解形成均匀的粘性悬液。其特点是:服用方便,吸收快,生物利用度高和不良反应小等。博路定为普通的片剂,从药效上来说,润众(恩替卡韦分散片)进行了以博路定为对照进行了生物等效性研究,研究证明润众与博路定具有生物等效性。
那么什么是生物等效性呢?生物等效性评价是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下,给与相同的剂量,判断其吸收速度和程度有无显著差异的过程。生物等效性实验在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用,如可比较仿制药物与原研药是否具有同等有效性
和安全性,比较受试药品与参比药品药动学参数的等同性等。其研究的目标,是证实等量同种药物的两种制剂生物利用度相同,最终使得在替换使用相关的两种制剂时,具有相同的有效性和安全性。
生物等效性实验证明了
润众恩替卡韦分散片在人体内的药代动力学特征(即药物的吸收、分布、代谢、消除过程)和博路定(恩替卡韦片)无差异,达峰时间Tmax、达峰浓度Cmax、半衰期t1/2、药时曲线下面积AUCo-t等关键药代动力学指标均与博路定一致,从这一点上来说,两者具有生物等效性。