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新药 Ceftobiprole治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染
来源: 中国医药123 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/1/5 10:07:00
美食品和药物管理局发出 Ceftobiprole 回复函
强生制药研发公司(J&JPRD)今天宣布,该公司收到了美国食品和药物管理局(FDA)关于 Ceftobiprole 的完整回复函。Ceftobiprole 新药申请(NDA)最初于2007年5月提交给 FDA,申请是为了使 Ceftobiprole 能用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染 (cSSSI),包括
糖尿病
足感染。
FDA 提出需要更多信息,并建议进行更多临床研究,从而能考虑以后批准 Ceftobiprole 作用于上述病症。强生制药研发公司打算尽快与 FDA 讨论最佳进展途径。
2005年2月,Ceftobiprole 从总部位于瑞士的 Basilea Pharmaceutica Ltd. 取得该药许可权。2008年3月,强生制药研发公司于收到了与 Ceftobiprole 申请有关的可批准函,并在2008年8月对 FDA 的可批准函做出回应。2008年11月,强生制药研发公司收到一份建议进行更多场地审核的完整回复函。该公司通过第三方完成了这些审核,并在其2009年6月对 FDA 完整回复函的回应中公布了审核结果。
Ceftobiprole 简介
Ceftobiprole 是一种新型广谱抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 头孢菌素,能作用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐青霉素肺炎链球菌和大量在临床中起重要作用的革兰氏阴性菌,包括假单胞菌。
欧洲和其它国家正在进行 Ceftobiprole 用于治疗成人复杂性皮肤及皮肤组织感染(包括糖尿病足感染)的监管审核程序。Ceftobiprole 获得批准的地区有加拿大、瑞士、俄罗斯、阿塞拜疆、乌克兰和香港。
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Ceftobiprole
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糖尿病足
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