- 药品名称: 瑞易容
- 药品通用名: 麦考酚钠肠溶片
- 瑞易容规格:0.18g*120片(以麦考酚酸计)
- 瑞易容单位:瓶
- 瑞易容价格
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麦考酚钠肠溶片(瑞易容)说明书简要信息:
【瑞易容适应症】
瑞易容适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
【瑞易容用法用量】
麦考酚钠肠溶片推荐的起始剂量为每日两次,每次720mg(总剂量1440mg/天)在进食前1小时或进食后2小时空腹服用;随后可根据病人的临床表现及医生的判断进行剂量调整。
瑞易容与吗替麦考酚酯片剂或胶囊吸收的速度不同,没有医生指导,两者不可以互换。
基于口服麦考酚钠和吗替麦考酚酯后,体内的有效治疗成份都是麦考酚酸(MPA),在MPA的暴露水平相同,治疗效果相当,或者上述联合的情况下,方可替换。下表是麦考酚钠和吗替麦考酚酯换算参考(表1)。麦考酚钠肠溶片1440mg/天与吗替麦考酚酯2.0g/天治疗等效。表中的其他剂量仅MPA摩尔数或暴露量相同,由于没有临床等效性数据支持,仅供参考。
应告诫患者不要碾碎、咀嚼或切割瑞易容,应整片吞服以保持片剂肠溶衣的完整性。
排斥反应期间的治疗
肾移植排斥不会引起MPA药代动力学改变;无需减少剂量或中断瑞易容治疗。
肾损伤患者
移植术后肾功能延迟恢复的患者,无须调整剂量。严重慢性肾衰患者(肾小球滤过率<25mL/min/1.73m2BSA)应严密监测游离MPA和总麦考酚酸葡萄糖醛酸苷(MPAG)浓度增加而引起的潜在不良反应(见药代动力学:特殊人群)。
肝损伤患者
对患有肝器质性疾病的肾移植患者,无需调整剂量。但是,尚不清楚是否需要对其他病因的肝病调整剂量(见药代动力学)。
【瑞易容注意事项】
麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂。因此在理论上应当避免用于患有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶(HGPRT)遗传缺陷的患者,如Lesch-Nyhan综合征和Kelley-Seegmiller综合征。
因为在妊娠期间使用可能会增加流产,包括自然流产和先天性畸形的风险,所以建议在确定妊娠测试结果为阴性后方可开始麦考酚钠治疗。在妊娠期使用以及对避孕的要求见孕妇及哺乳期妇女用药。哺乳期不应使用瑞易容。
接受免疫抑制剂治疗(包括与麦考酚钠联合用药)的患者,有增加发生淋巴瘤或其他恶性肿瘤的风险,特别是皮肤癌(见不良反应)。风险表现为与免疫抑制的强度和持续时间有关,而与某一特定药物的使用无关。与对降低皮肤癌风险的一般性建议一样,暴露在阳光下和紫外光下应该穿着保护衣和使用高防嗮指数的防晒霜。
免疫系统的过度抑制增加了感染的易感性,包括机会感染、致命性感染和败血症。致命性感染会出现在接受免疫抑制的患者中(见不良反应)。应认真监测接受麦考酚钠治疗的患者,必须指导病人一旦出现任何感染迹象、意外擦伤、流血或骨髓抑制现象要立即报告(见不良反应)。应当根据医生的判断调整剂量。
在接受免疫抑制剂,包括麦考酚酸(MPA)衍生物,Myforitic和MMF治疗的患者中,报告了乙肝(HBV)或丙肝(HCV)病毒再活化的病例,建议监控感染了乙肝(HBV)或丙肝(HCV)病毒,并伴有活动性乙肝(HBV)或丙肝(HCV)临床和实验室体征的患者。
使用吗替麦考酚酯(MMF)患者中已有进行性多灶性脑白质病(PML)的病例报道,有时该疾病是致命的(见不良反应)。通常表现为轻偏瘫,冷淡,意识模糊,认知障碍和共济失调。报道的病例大多具有PML的危险因素,包括免疫抑制治疗和免疫系统缺陷。吗替麦考酚酯代谢产物即为瑞易容的活性成分MPA,故瑞易容可能也存在导致PML的潜在危险。医生在对免疫抑制患者报告的神经系统症状鉴别诊断时需考虑PML的可能性,并请神经专科医师会诊。
应注意发生多瘤病毒相关肾病(PVAN)(可造成严重后果包括肾功能恶化和肾移植失败,病人监测可能会对检查PVAN风险的病人有帮助),尤其是BK病毒感染所致PVAN患者,在使用免疫抑制剂时发生肾功能恶化的鉴别诊断(见不良反应)。发生PML或PVAN的患者需减少免疫抑制剂总量,但降低免疫抑制剂用量可能会增加移植器官排斥反应的风险。
接受麦考酚钠治疗的患者需要注意可能出现的中性粒细胞减少症,该病症可能与服用的麦考酚酸、联合给药方案、病毒感染有关或者与以上诱因的综合作用有关。服用麦考酚钠的患者应当在第一个月内每周,第二、三个月内每两周进行完整的血细胞计数检查,然后在第一年内每月进行完整的血细胞计数检查。如果发现中性粒细胞减少症(中性粒细胞绝对计数<1.5×103/ml)恶化,则需要暂停或停用麦考酚钠。
在服用吗替麦考酚酯(MMF)同时选择其他免疫抑制联合治疗的患者中,有发生单纯红细胞再生障碍性贫血(RPCA)的报告(见不良反应)。MPA是MMF的代谢产物即瑞易容的活性成分和药物的活性形式。MMF导致单纯红细胞再生障碍性贫血(RPCA)的机制并不清楚,是否与其他免疫抑制剂的使用和联合免疫抑制方案有关也不清楚。在一些发生单纯红细胞再生障碍性贫血(RPCA)的病例中发现降低MMF使用剂量或者停用MMF可以逆转RPCA的发展。然而在移植患者中,降低免疫抑制剂的剂量会增加移植排斥反应的风险。为了最大限度降低发生移植排斥反应的风险,只有在适当的监控下才可以改变瑞易容的治疗。
应告诫患者,在接受麦考酚钠治疗期间疫苗的作用会减弱并且应该避免使用减毒活疫苗(见药物相互作用)。接种流感疫苗可能是有益的。处方医师应该参考本国的流感疫苗使用指南。
由于已经证明麦考酚钠的衍生物与消化系统不良反应发生的增加有关,包括罕见的胃肠溃疡和出血穿孔,患有严重消化系统疾病的患者应当谨慎使用麦考酚钠。
麦考酚钠在临床研究中已经与以下多种药物联合使用:抗胸腺细胞球蛋白、巴利昔单抗、环孢素微乳剂和皮质激素。尚未研究麦考酚钠与其他免疫抑制剂联合使用的有效性和安全性。
患者信息
*推荐在进食一小时前或两小时后,空腹服用(见用法用量)。
*为保持缓释片肠溶衣的完整性,应告诫患者不要碾碎、咀嚼或切割瑞易容,而要整片吞服。
*给予患者完整的用药指导,告诉他们有关和淋巴细胞增生症及其他某些恶性肿瘤风险增加的信息。
*告知患者在接受瑞易容的治疗过程中需要重复相关的实验室检查。
*告知育龄妇女在妊娠期内使用麦考酚钠肠溶片与前三个月流产和先天缺陷的风险增加有关,她们必须采取有效的避孕措施。
*与育龄期妇女患者讨论怀孕计划。
*除非采用绝育的方法.否则任何育龄期妇女必须在接受麦考酚钠肠溶片治疗开始前4周采取高效的(两种方法)避孕措施,并且持续避孕直到停止治疗后6周为止(见孕妇及哺乳期妇女用药)。
*计划怀孕的患者不得使用麦考酚钠肠溶片,除非使用其他免疫抑制剂不能得到有效的治疗。应与患者讨论瑞易容和替代免疫抑制剂的风险和收益。
实验室检查
在治疗的第一个月每周应进行全血计数检查,在治疗的第二个月和第三个月每月检查两次,然后在第一年内每月检查一次。如果发生中性粒细胞减少症(ANC<1.3×103/μL),应当终止瑞易容的使用或者降低剂量,进行适当的检查,并对病人实施相应的治疗。
对驾驶和操作机器的影响
至今没有关于对驾驶和操作机器的影响的研究。作用机理、药效学性质和已有的不良反应报道表明不太可能有影响。
【瑞易容禁忌】
对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯,以及对瑞易容所含任何赋形剂成份过敏者禁用。
瑞易容禁用于孕妇,因其可能致突变和致畸。
瑞易容禁用于未使用高效避孕方法的育龄期妇女。
瑞易容禁用于哺乳期妇女。
【瑞易容性状】
瑞易容为肠溶衣片。除去包衣后显白色或类白色。
【瑞易容有效期】
36个月
【瑞易容批准文号】
0.18g(以麦考酚酸计):国药准字H20213232
0.36g(以麦考酚酸计):国药准字H20213233
【瑞易容生产企业】
成都盛迪医药有限公司
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