- 药品名称: 新比泰
- 药品通用名: 恩曲他滨替诺福韦片
- 新比泰规格:(200mg:300mg)*30片
- 新比泰单位:盒
- 新比泰价格
- 会员价格:
恩曲他滨替诺福韦片(新比泰)说明书简要信息:
【新比泰适应症】
HIV-1感染的治疗恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。
HIV-1暴露前预防(PrEP)
思曲他滨替诺福韦适用于同时结合安全的性行为措施,对于成人和青少年(体重至少在35kg以上)进行暴露前预防(PrEP),降低通过高风险性行为获
得HIV-1感染的风险。开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性(参见(用法用量)和(注意事项))。
考虑使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防时,有助于识别有风险个体的因素可能包括:
?有已知感染HIV-1的伴侣,或
?在患病率高的区域或通过社交网络进行性行为以及存在HIV-1感染的附加风险因素,例如:
?未一直使用安全套或不使用安全套
?诊断有性传播感染
?以商品(如金钱、食物、住所或毒品)为目的的性交易
?使用违禁药或有酒精依赖
?监禁
?伴侣HIV-I状态未知且有上述任一因素
【新比泰用法用量】
开始使用恩曲他滨替诺福韦片治疗HIV-1感染之前或开始进行HIV-1暴露前预防之前需进行的检测
开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前需检测个体乙肝病毒感染情况(参见(注意事项】)开始使用恩曲他滨替诺福韦片之前或使用期间,按照适当的临
床计划表,需评估所有个体的血清肌酐、肌酐清除率估计值、尿糖和尿蛋白。有慢性肾脏疾病个体还需评估血清磷(参见注意事项))。
使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防需进行HIV-1筛选
开始使用恩曲他滨替诺福韦片进行HIV-1暴露前预防之前,使用恩曲他滨替诺福韦片期间(至少每3个月一次),以及在诊断出任何其他性传播疾病
(STI)时,需对所有个体全部进行HIV-1感染的筛选(参见(适应症)(禁忌)和(注意事项))。
如果怀疑近期(<1个月)暴露于HIV-1或存在与急性HIV-1感染一致的临床症状,请立即确认HIV-1感染状态,使用经国家药品监督管理局批准的检测
方法作为诊断急性或原发HIV-1感染的辅助手段(参见(注意事项)、(特殊人群)和(临床研究)。
用于治疗成人和儿童(年龄12岁及以上,体重至少为35kg)HIV-1感染的推荐剂量
恩曲他滨替诺福韦片是两种药物的固定剂量复方制剂,含有恩曲他滨(FTC)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)。成人和12岁(含)以上、体重大于或等
于35kg的儿童患者,新比泰的推荐剂量为每日口服一次,每次一片(每片含200mg曲他滨和300mg富马酸替诺福书二吡呋酯),随食物或不随食物服用均可。
用于成人和青少年(体重至少在35kg以上)HIV-1暴露前预防的推荐剂量
在未感染HIV-1的成人和青少年(体重至少为35kg)中,恩曲他滨替诺福韦片的暴露前预防剂量为每日口服一次,每次一片(每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯),随食物或不随食物服用均可。
肾功能损害个体中的剂量调整
HIV-I感染的治疗
表1列出了肾功能损害患者的给药间期调整。轻度肾功能损害(肌酐清除率50-80mL/min)的HIV-1感染患者无需调整剂量,在中度肾功能损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者中,尚未对给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价:因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见(注
意事项))。
对于肾功能损害的儿童患者,没有提供建议剂量的可用数据。
【新比泰性状】
新比泰为淡蓝色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【新比泰有效期】
36个月
【新比泰批准文号】
国药准字H20223386
【新比泰生产企业】
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
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