- 药品名称: 舒安菲
- 药品通用名: 盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)
- 舒安菲规格:150mg*30片
- 舒安菲单位:瓶
- 舒安菲价格
- 会员价格:
盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)(舒安菲)说明书简要信息:
【舒安菲适应症】
舒安菲用于治疗抑郁症。
【舒安菲用法用量】
一般使用说明
舒安菲应整片吞服,不得压碎、掰开或咀嚼。
舒安菲应在早上给药,可与食物同服或单独服用。为了最大程度降低癫痫发作风险,应逐渐增加剂量(参见注意事项癫痫发作)。
治疗剂量
推荐起始剂量为150mg每日晨服一次。给药4天后,可将剂量增加至300mg每日晨服一次。
通常,在抑郁症急性发作的症状控制后,需要再进行几个月或更长时间的抗抑郁药治疗。尚不清楚维持治疗所需的舒安菲剂量是否与产生初始反应的剂量相同。应定期评估维持治疗的需求和治疗的适当剂量。
停用舒安菲
接受舒安菲300mg每日一次治疗的患者,在停用舒安菲前,应先将剂量减少至150mg每日一次。
肝损伤患者的剂量调整
在中至重度肝损伤(Child-Pugh评分:7-15)患者中,最大剂量为每隔一天150mg。在轻度肝损伤(Child-Pugh评分:5-6)患者中,应考虑减少剂量和/或给药频率(参见注意事项肝损伤患者及药代动力学肝损伤患者)。
肾损伤患者的剂量调整
在肾损伤患者(肾小球滤过率低于90mL/min)中,应考虑减少剂量和/或给药频率(参见注意事项肾损伤和老年患者及药代动力学肾损伤患者)。不能排除有些老年人对安非他酮的敏感性更大,因此可能需要减低给药频率和/或剂量(参见注意事项)。
从舒安菲换为单胺氧化酶抑制剂(MAOI)类抗抑郁药或从MAOI类抗抑郁药换为舒安菲
在停用一种MAOI类抗抑郁药后,准备开始舒安菲治疗前,应至少间隔14天。相反,从停用舒安菲至启用MAOI类抗抑郁药,应至少间隔14天(参见禁忌)。
舒安菲与可逆性MAOI(如利奈唑胺或亚甲蓝)联合使用
不要在正使用一种可逆性MAOI(如利奈唑胺或静脉内亚甲蓝)治疗的患者中使用舒安菲。药物相互作用可能增加高血压的风险。在需要更紧急治疗精神疾病的患者中,应考虑采取包括住院治疗的非药物干预措施(参见禁忌)。
在有些病例中,已经接受舒安菲治疗的患者可能需要利奈唑胺或静脉内亚甲蓝紧急治疗。如果没有合适的利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的可接受替代物,且判断认为利奈唑胺或静脉内亚甲蓝治疗的潜在益处超过引起特定患者高血压的风险,应迅速停用舒安菲,并给予利奈唑胺或静脉内亚甲蓝。应监测患者2周或直到最后一次给予利奈唑胺或静脉内亚甲蓝后24小时,以先到者为准。在最后一次给予利奈唑胺或静脉内亚甲蓝后24小时可以重新开始舒安菲治疗。
舒安菲与经非静脉(如口服片剂或通过局部注射)途径给药或远低于静脉1mg/kg的亚甲蓝联合使用的风险尚不清楚。临床医生应意识到在这种给药方式下发生药物相互作用的可能性(参见禁忌)。
【舒安菲注意事项】
临床症状的恶化和自杀风险患有抑郁症的成年和儿童患者,无论是否服用抗抑郁药,他们的抑郁症都有可能恶化,并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化,这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关,并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而,长期以来一直有这些担忧:在某些患者治疗早期,抗抑郁药可能对诱导抑郁症状恶化,以及产生自杀意念和行为中起着作用。抗抑郁药(SSRIs和其他)短期安慰剂对照研究汇总分析显示,在患有抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和青年(18-24岁)中,与安慰剂相比,抗抑郁药增加了产生自杀意念和行为的风险。但短期的临床试验没有显示,在年龄大于24岁的成年人中,与安慰剂相比,使用抗抑郁药会增加自杀意念和行为的风险;在65岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药后,自杀意念和行为的风险有所降低。在患有抑郁症、强迫症或其它精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验(共计24项短期临床试验,9种抗抑郁药,超过4400例患者)和在患有抑郁症或其它精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验(共计295项短期临床试验[中位持续时间为2个月],11种抗抑郁药,超过77000例患者),各种药物引起的自杀意念和行为的风险有很大的差异,但是大部分的药物研究显现出较年轻患者自杀意念和行为风险增加的趋势。在各个不同的适应症中,自杀意念和行为的绝对风险不同,在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同(药物和安慰剂相比),但是,在不同适应症的年龄层中的风险相对稳定。表4表提供了风险差异(每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念和行为风险差异的例数)。
在儿童临床试验中没有自杀事件发生。在成人临床试验中有自杀事件的发生,但是发生的数量不足以对药物在自杀中的影响做出结论。自杀意念和行为的风险在长期用药过程中(如几个月后)是否会延续尚不可知。但是,从在成年抑郁症患者中进行的安慰剂对照的维持治疗临床试验的证据充分显示,使用抗抑郁药可以延缓抑郁症的复发。无论治疗哪种适应症,对接受抗抑郁药治疗的所有患者,都应密切观察和监测其临床症状恶化、自杀意念和行为以及行为异常变化的情况。尤其在药物最初治疗的数月内,及增加或减少剂量的时候。用抗抑郁药治疗患有抑郁症、其它精神病性或非精神病性障碍的成年和儿童患者时,可以出现下列症状:焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易激惹、敌意、攻击性、冲动、静坐不能(精神运动性不安)以及轻躁狂和躁狂。虽然尚未建立这些症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为的产生之间的因果关系,但注意到了这些症状的出现可能是产生自杀意念和行为的先兆。当患者的抑郁症状持续恶化,出现自杀意念和行为,或出现可能是抑郁症状恶化或自杀意念和行为的先兆症状时,应当仔细考虑包括中止药物治疗在内的治疗方案调整。如果这些症状是严重的、突发的、或与患者当前症状不符合时更应如此。如果决定中止治疗,剂量应当尽快递减,但需意识到突然停药可能会引起某些症状。用抗抑郁药治疗患有抑郁症或其它精神病性或非精神病性障碍的儿童患者时,应当提醒家属以及看护者有必要监察患者是否出现激越、易激惹、行为异常变化、其它以上提及的症状以及出现自杀意念和行为的情况,一旦出现,立即向医疗卫生专业人士汇报这些症状。家属以及看护者应当每天对患者进行以上监察。使用舒安菲时,处方应当从最小量开始,并配合良好的患者管理,以减少过量用药的危险。
癫痫发作不应超过盐酸安非他酮的推荐剂量,因为服用盐酸安非他酮可能会导致剂量相关的癫痫发作风险。临床试验中尚未正式评价盐酸安非他酮缓释片(每天一次制剂)的癫痫发作发生率。在临床试验中,当盐酸安非他酮缓释片(每天一次制剂)剂量高达450mg/天时的癫痫总体发生率约为0.1%。在使用剂量高达300mg/天的盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)开展的研究中,癫痫发作的发生率约为0.1%(1/1000例)。积累的关于盐酸安非他酮片(每天三次制剂)的额外数据表明,450-600mg/天剂量的癫痫发作发生率估计增加近10倍。如果盐酸安非他酮缓释片(每日一次制剂)剂量不超过450mg每天一次且滴定速率逐渐增加,则可以降低癫痫发作风险。一项大型前瞻性随访研究发现,在使用剂量范围300-450mg/天的盐酸安非他酮片(每天三次制剂)后的癫痫发作发生率约为0.4%(13/3200)。盐酸安非他酮可引起癫痫发作。癫痫发作风险与剂量相关。给药剂量不应超过300mg每天一次。应该逐渐增加剂量。如果患者治疗期间发生癫痫发作,应该停用盐酸安非他酮,且不要重新开始治疗。癫痫发作风险也与患者因素、临床情况以及降低癫痫发作阈值的合并用药相关。在开始使用盐酸安非他酮缓释片(每日一次制剂)治疗前应该考虑这些风险。盐酸安非他酮缓释片(每日一次制剂)禁用在发生癫痫症或增加癫痫发作风险的状况(例如严重头部损伤、动静脉畸形、中枢神经系统肿瘤或中枢神经系统感染、重度卒中、神经性厌食或贪食症,或者突然中止饮酒、苯二氮卓类、巴比妥类和抗癫痫药)的患者[参见禁忌项下]。以下情况也可增加癫痫发作风险:癫痫发作史,合并使用可降低癫痫发作阈值的其他药物(如其他安非他酮产品、抗精神病药、三环类抗抑郁药、茶碱和全身皮质类固醇),代谢紊乱(如低血糖、低钠血症、重度肝损害和缺氧)或使用非法药物(如可卡因)或者滥用或误用处方药(如中枢神经系统兴奋剂)。额外的诱发状况包括用口服降血糖药物或胰岛素治疗的糖尿病,使用食欲减退剂,过量使用酒精、苯二氮卓类药物、镇静/安眠药或阿片类。因此,如患者存在一种或多种能诱导降低癫痫发作阈值的疾病,该患者应特别谨慎地接受盐酸安非他酮治疗。
超敏反应在盐酸安非他酮临床试验中发生了类过敏/过敏反应。反应的特征表现为瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和呼吸困难,且需要医学治疗。此外还有关于多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和盐酸安非他酮相关的过敏性休克的罕见自发性上市后报告。如果在治疗期间发生过敏性或类过敏反应(如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸痛、水肿和呼吸短促),患者应立即停用盐酸安非他酮并咨询医务人员。临床医生应该了解,在停用盐酸安非他酮后症状可能会持续存在,此时应该相应地提供临床管理。已经报告了提示迟发型超敏反应的关节痛、肌痛、发热伴皮疹以及其他血清病症状。
肝损伤患者安非他酮在肝脏中发生广泛代谢并生成活性代谢物,后者再发生进一步代谢。在轻至中度肝硬化患者中,安非他酮的药代动力学与健康志愿者相比不存在统计学显著差异,但安非他酮血浆水平的个体间变异性高于健康志愿者。因此,肝损伤患者应慎用安非他酮,而轻至中度肝硬化患者应考虑降低给药频率(参见用法用量及药代动力学)。重度肝硬化患者在使用安非他酮时应格外谨慎。此类患者中安非他酮的峰浓度大幅增加,且蓄积程度可能超过正常水平,因此需要降低给药频率(参见用法用量及药代动力学)。
在所有肝损伤患者中,应密切监测可能提示药物或代谢物水平偏高的潜在不良反应(例如失眠、口干、癫痫发作)。肾损伤和老年患者安非他酮在肝脏中发生广泛代谢并生成活性代谢物,后者再发生进一步代谢并经肾脏排出。在肾损伤患者中,安非他酮及其代谢物的蓄积程度可能超过正常水平,因此应降低给药频率和/或剂量后开始治疗(参见药代动力学)。在此类患者中,应密切监测可能提示药物或代谢物水平偏高的潜在不良反应(例如失眠、口干、癫痫发作)。安非他酮的临床经验显示,老年人与其他成人患者的耐受性并无差异。然而,某些老年人对安非他酮的敏感性可能更高,因此可能需要降低给药频率和/或剂量(参见药代动力学)。
给药途径不当安非他酮仅供口服使用。已有吸入安非他酮粉碎片剂或溶解注射安非他酮的报告,这可能造成快速释放、吸收加快和潜在药物过量。已有安非他酮采用鼻内或肠胃外注射途径给药时出现癫痫发作和/或死亡的病例报告。双相情感障碍患者的筛查:抑郁发作可能是双相情感障碍的初期表现。一般认为(虽然未通过对照试验明确),单用抗抑郁药治疗这类发作可能增加具有双相情感障碍风险患者的混合型/躁狂发作的可能性。尚不明确以上提及的症状是否意味着可能出现这种转变。然而,在用抗抑郁药开始治疗之前,应当对有抑郁症状的患者进行充分的筛查,以确定他们是否具有双相情感障碍的风险;该筛查应当包括自杀家族史和双相情感障碍和抑郁症家族史在内的详细的精神病史。盐酸安非他酮缓释片(每日一次制剂)未被批准用于治疗双相情感障碍。
心血管疾病心血管疾病患者使用安非他酮治疗抑郁症的临床经验有限。此类患者应慎用安非他酮。然而,在缺血性心血管疾病患者中开展的戒烟研究表明,安非他酮的耐受性总体良好。
高血压
在患有未治疗的I期高血压的非抑郁症受试者(包括吸烟者和不吸烟者)中开展的一项研究,结果表明盐酸安非他酮对血压无统计学显著影响。然而已经收到血压升高(有时为重度)的自发性报告(有时为重度)(参见不良反应),并且合用盐酸安非他酮和尼古丁透皮系统可能导致血压升高。使用盐酸安非他酮缓释片(每日一次制剂)治疗可导致血压升高和高血压。在开始使用盐酸安非他酮缓释片(每日一次制剂)治疗前评估血压,并在治疗期间定期监测。如果盐酸安非他酮缓释片(每日一次制剂)与单胺氧化酶抑制剂或其他可增加多巴胺能/去甲肾上腺素能活性的药物一起使用,高血压的风险会增加[参见禁忌]。
使用盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)、尼古丁透皮系统、盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)加尼古丁透皮系统组合剂以及安慰剂辅助戒烟的比较试验的数据表明,使用盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)加尼古丁透皮系统组合剂治疗的患者治疗后出现的高血压发生率更高。在这项试验中,6.1%接受盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)和尼古丁透皮系统组合剂治疗的受试者治疗后出现高血压。与此相比,接受盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)、尼古丁透皮系统和安慰剂治疗的受试者出现高血压的比例分别为2.5%、1.6%和3.1%。这些受试者大多数存在既往高血压的证据。接受盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)和尼古丁透皮系统组合剂治疗的3例受试者(1.2%)和接受尼古丁治疗的1例受试者(0.4%)因为高血压停用研究药物,相比之下,使用盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)或安慰剂治疗的受试者没有因为高血压停用研究药物。对于联合接受盐酸安非他酮缓释片(每日二次制剂)和尼古丁替代治疗的患者建议监测血压。在使用盐酸安非他酮释制片(每日一次制剂)治疗季节性情感障碍的3项试验中发现血压显著升高。根据报告,高血压是2%安非盐酸安非他酮释制片(每日一次制剂))组受试者(11/537)的不良反应,在安慰剂组没有受试者(0/511)发生高血压。在社交焦虑障碍试验中,2例接受盐酸安非他酮释制片(每日一次制剂)治疗的患者因发生高血压而中止研究。没有1例安慰剂组受试者因为高血压而中止研究。在安非他酮组和安慰剂组,收缩压分别平均增加1.3mmHg和0.1mmHg。差异具有统计学显著性(p=0.013)。在盐酸安非他酮释制片(每日一次制剂)组和安慰剂组,舒张压分别平均增加0.8mmHg和0.1mmHg。差异不具有统计学显著性(p=0.075)。在社交焦虑障碍试验中,82%的患者接受300mg/天,18%患者接受150mg/天。平均日剂量为270mg/天。盐酸安非他酮释制片(每日一次制剂)平均暴露持续时间为126天。在抑郁症治疗稳定性充血性心力衰竭受试者(N=36)的一项盐酸安非他酮临床试验中,盐酸安非他酮引起2例受试者之前存在的高血压加剧,导致安非他酮治疗中止。没有对照研究评估安非他酮治疗近期心肌梗死或不,稳定性心脏病史的患者的安全性。
执行需要判断、运动或认知技能任务的能力与其他作用于中枢神经系统(CNS)的药物相同,安非他酮可能会影响执行需要判断或运动和认知技能任务的能力。因此,患者在驾驶或使用机械之前应当谨慎,直至其能够合理确定安非他酮对相关能力未产生不利影响。闭角型青光眼对于解剖结构中房角狭窄的、未进行明确的虹膜切除术的患者,使用多种抗抑郁药(包括盐酸安非他酮缓释片(每日一次制剂))后出现的瞳孔扩大可能会引起房角关闭所致的青光眼发作。
【舒安菲禁忌】对舒安菲或舒安菲中的任何成分过敏者禁用。癫痫症患者禁用。突然停止使用酒精或镇静剂者禁用。目前正接受任何其他含安非他酮的制剂治疗的患者禁用,因为癫痫发作的发生率具有剂量依赖性。目前或既往被诊断出贪食症或神经性厌食症的患者禁用,因为发现该患者人群当服用盐酸安非他酮时癫痫发生率升高。禁止将舒安菲与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)合用。在停用不可逆MAOIs后和在开始安非他酮治疗前应至少间隔14天。
【舒安菲性状】
舒安菲为类白色至类白色圆形包衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【舒安菲有效期】
36个月。
【舒安菲批准文号】
国药准字H20233150
【舒安菲生产企业】
石药集团欧意药业有限公司
这有盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)(舒安菲)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
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