- 药品名称: 拜复乐
- 药品通用名: 盐酸莫西沙星片
- 拜复乐规格:0.4g*3片
- 拜复乐单位:盒
- 拜复乐价格
- 会员价格:
盐酸莫西沙星片(拜复乐)说明书简要信息:
【拜复乐适应症】
为了减少耐药细菌的发生,保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性,盐酸莫西沙星应该仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑有敏感细菌引起的感染。
在取得培养和药敏信息的情况下,应根据结果选择继续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下,当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。
治疗前应进行适当的培养和药敏试验,以分离和鉴定引起感染的微生物,并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。
在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗,一旦获得培养结果,应选择适当的治疗。
盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:
1、急性细菌性鼻窦炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。
由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性细菌性鼻窦炎有自限性,应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。
2、慢性支气管炎急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。
由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。
3、社区获得性肺炎:由肺炎链球菌(包括多药耐药株)、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。
4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染:由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。
5、复杂性皮肤和皮肤组织感染:由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。
6、复杂性腹腔内感染:由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起,包括腹腔脓肿。
7、鼠疫,包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌(Y.pestis)引起的肺鼠疫和败血性鼠疫,也可预防鼠疫。
由于可行性原因,无法对人类进行有效性临床研究,因此,该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。
8、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病(即女性上生殖道感染包括输卵管炎和子宫内膜炎)。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加,不建议拜复乐用于单药治疗轻至中度盆腔炎性疾病,而是应当与另一种合适的抗菌药物(例如:头孢菌素)联合用药,除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。
【拜复乐用法用量】
盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见适应症)的治疗,通用的用法用量如下所示,但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
1.成人剂量、疗程和给药方法
盐酸莫西沙星片的剂量为0.4克(口服),每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型,
a)在疑似或确认暴露在鼠疫耶尔森氏杆菌后,应立即开始用药。
2、老年患者
老年患者不必调整用药剂量。
3、肾功能或肝功能不全患者
肝损害:
轻中度肝功能受损的患者(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。
肾损害:
肾功能受损的患者(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2)和慢性透析,如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。
4、给药说明
口服制剂可与食物或不与食物一同服用,饮水不限。
与多价阳离子药物相互作用
应在使用含有镁,铝,铁或锌,包括抗酸剂,硫糖铝,多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服颗粒之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。
当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时,应告知患者:尽管在疗程早期病情通常会好转,但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会(1)降低紧急治疗的有效性;(2)增加细菌耐药性形成的可能性,未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药进行治疗。
5、种族差异
对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验,未发现临床相关的药代动力学差别。因此,不同种族间不必调整药物剂量。
【拜复乐注意事项】
1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星),已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。
2、肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩,手部,肱二头肌,拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用莫西沙星后数小时或数天,或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后;也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛,肿胀,炎症或断裂后,应停止使用拜复乐。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者休息,并与医生联系,换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素,包括盐酸莫西沙星。
3、重症肌无力加重
氟喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星,有神经肌肉阻断活性,可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件,包括死亡和需要通气支持,和患有重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药物相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸莫西沙星。
4、QT间期延长
盐酸莫西沙星已被证明可使某些患者的心电图QT间期延长。口服0.4g的盐酸莫西沙星,从给药前至盐酸莫西沙星达最大浓度时,平均QTc变化为6msec(±26)(n=787)。静脉滴注0.4g的盐酸莫西沙星(每天滴注时间为1小时),从给药前至给药第1天时,平均QTc变化为10msec(±22)(n=667),第3天平均QTc变化为7msec(±24)(n=667)。
由于缺乏这些患者的用药经验,拜复乐应避免用于下列患者:
?已知QT间期延长;
?室性心律失常,包括尖端扭转型,因为QT间期延长可能导致发生这些状况的风险增加;
?持续的心律失常状况,如具有临床显著性的心动过缓和急性心肌缺血;
?未治疗的低钾血症或低镁血症;
?使用抗心律失常ⅠA类药物(例如,奎尼丁、普鲁卡因胺)或Ⅲ类药物(例如,胺碘酮、索他洛尔);
?其他延长QT间期的药物,如西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药。
老年患者使用盐酸莫西沙星的注射液可能更容易发生药物相关的QT间期延长。
患有轻度、中度或重度肝硬化,代谢紊乱伴随肝功能不全的患者使用拜复乐可能会导致QT间期延长。肝硬化患者使用盐酸莫西沙星应监测心电图。
QT间期延长的程度会随着药物浓度或者注射液的输液速率的增加而增加,因此,不应超过推荐剂量或滴注速度。
在上市前临床试验中,798例使用盐酸莫西沙星的患者和702例同时使用已知可致QT间期延长药物的对照患者的心血管不良事件的发生率相似。在超过15500例患者使用盐酸莫西沙星的对照临床研究中,包括759例在治疗开始时为低血钾的患者,没有因QT间期延长导致的心血管疾病发病率或死亡率的增加。在1项超过18000例患者使用盐酸莫西沙星片上市后观察性研究中,没有观察到死亡率的增加,这些患者未进行心电图的检测。
5、过敏反应
使用喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星的患者,已报告发生严重的过敏反应。一些患者在第一次给药后即发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。盐酸莫西沙星应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧,静脉注射类固醇,气道管理,包括插管等措施。
6、其他严重并且有时致命的反应
使用喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星的患者,已有出现其他严重并且有时致命的事件的报告。这些事件中有些是由于过敏,有些则病因不明。这些事件可能是重度的,通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状:发热、皮疹、严重的皮肤反应(例如,中毒性表皮坏死松解症,Stevens-Johnson综合征);血管炎;关节痛;肌痛;血清病;过敏性肺炎;间质性肾炎;急性肾功能不全或肾衰竭;肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭;贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血;血小板减少症,包括血栓性血小板减少性紫癜;白细胞减少症;粒细胞缺乏症;全血细胞减少症和/或其他血液学异常;
应在第一次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。
7、中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星,会使下列风险增加,包括:癫痫发作(惊厥)、颅内压增高(包括假性脑瘤)、头晕、震颤。与所有的氟喹诺酮类药物一样,已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者(例如,严重的脑动脉硬化、癫痫)或存在其他风险因素的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应慎用盐酸莫西沙星。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用盐酸莫西沙星时,应立即停止给药并采取适当的措施。
8、周围神经病变
已有报告患者使用氟喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星,产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病,影响小和/或大的轴索,致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者,症状可能在盐酸莫西沙星用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状,包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力,或其他感觉,包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化,应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素,包括盐酸莫西沙星。
9、精神病学反应
使用氟喹诺酮类药物,包括盐酸莫西沙星,增加精神疾病的不良反应风险,包括中毒引起的精神病、幻觉或偏执狂、抑郁或自杀想法或行为、焦虑、激动或焦躁、错乱、谵妄、定向障碍或注意力障碍、失眠或噩梦、记忆损伤。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者使用盐酸莫西沙星时,应立即停止给药并采取适当的措施。
10、艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗菌药物均出现过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,包括盐酸莫西沙星,严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药物治疗使结肠的正常菌群改变,从而导致艰难梭菌过度生长。
艰难梭菌产生的毒素A和B,是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高,这些感染抗菌治疗无效,并可能需要结肠切除术。在接收抗生素治疗后,出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药物治疗后两个月,因此仔细询问病史是必要的。
如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻,可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质,补充蛋白质,采用针对艰难梭菌的抗生素治疗,出现临床指征时应进行手术评价。
11、动物的关节病
口服盐酸莫西沙星引起未成熟犬跛行。负重关节的组织病理学检查发现这些犬软骨永久性改变。
相关喹诺酮类药物也产生负重关节的软骨糜烂以及在未成熟的各种动物物种产生其他关节症状。
12、对血糖的干扰
和所有氟喹诺酮类药物一样,使用盐酸莫西沙星有报告血糖受到干扰,包括高血糖和低血糖。在使用盐酸莫西沙星的患者中,血糖障碍主要发生于那些同时口服降糖药(如磺酰脲类药物)或使用胰岛素的老年患者中。已有严重低血糖导致昏迷和死亡的报告。对于糖尿病患者,需更加注意监测血糖。如发生低血糖,需立即停用盐酸莫西沙星并开展适当治疗。
13、光敏感性/光毒性
在使用喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下,会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应,后者可能表现过度的晒伤反应(例如,烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿),常在暴露于光的部位出现(通常是脖子的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此,应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。
14、细菌耐药性的发生
在没有证据证明高度疑似细菌感染或用来预防细菌感染的情况下,使用盐酸莫西沙星并不能使患者受益,反而会增加耐药菌发生的风险。
15、对驾驶或操作机械能力的影响
没有进行有关盐酸莫西沙星对驾驶和操作机械能力的影响方面的试验。然而,包括盐酸莫西沙星在内的氟喹诺酮类药物可能会导致患者出现中枢神经系统反应(如头晕,急性、短暂的目盲,参见不良反应)或急性和短时间的意识丧失(晕厥,参见不良反应),会损害患者的驾驶或操作机械的能力。应当建议患者在驾驶或操作机械之前考虑自己对盐酸莫西沙星是否有反应。
16盆腔炎性疾病
针对复杂盆腔感染患者(如伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿)治疗时,需考虑使用盐酸莫西沙星的注射液进行治疗。而不推荐口服莫西沙星治疗。
盆腔炎性疾病可能是由对氟喹诺酮类耐药的淋病奈瑟氏菌导致的。因而在此类患者中,莫西沙星应当与另外一种合适的抗生素(例如头孢菌素)同时使用,除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。如果治疗3天后临床上无改善,应当重新考虑治疗。
【拜复乐禁忌】
1、已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏者禁用。
2、妊娠和哺乳期妇女禁用。
3、由于临床数据有限,患有肝功能损伤(ChildPughC级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。
4、18岁以下患者禁用。
5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。
6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示,暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变,表现为QT间期延长。
基于安全性考虑,下列患者禁用莫西沙星:
(1)先天性或证明有获得性QT间期延长患者;
(2)电解质紊乱,尤其是未纠正的低钾血症患者;
(3)有临床意义的心动过缓患者;
(4)有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者;
(5)既往发生过有症状的心律失常患者。
7、盐酸莫西沙星不应与其他能延长QT间期的药物同时使用。
【拜复乐性状】
拜复乐为暗红色异形薄膜衣片,除去包衣后显黄色。
【拜复乐有效期】
36个月,有效期后严禁服用。
【拜复乐批准文号】
国药准字HJ20140723
【拜复乐生产企业】
BayerHealthCareManufacturingS.r.l.(分装企业:拜耳医药保健有限公司)
这有盐酸莫西沙星片(拜复乐)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
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