- 药品名称: 来那度胺胶囊
- 药品通用名: 来那度胺胶囊
- 来那度胺胶囊规格:10mg*7粒*3板
- 来那度胺胶囊单位:盒
- 来那度胺胶囊价格
- 会员价格:
来那度胺胶囊说明书简要信息:
【来那度胺胶囊适应症】
来那度胺胶囊与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。
来那度胺胶囊与地塞米松合用,治疗曾接受过至少-种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
来那度胺胶囊与利妥普单抗合用,治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤(1-3a级)成年患者。
【来那度胺胶囊用法用量】
服用方法
来那度胺胶囊应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊,应将胶囊完整吞服,最好
用水送服,可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时,患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于12小时,则患者不应再补服该次用药,而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。
用药剂量
1多发性骨髓瘤
必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。
若患者的中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.0x10%/L,和/或血小板计数<50x109/L,则不得
开始来那度胺胶囊的治疗。
推荐剂量
来那度胺胶囊的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1-21天,每日口服来那度胺胶囊25mg,
直至疾病进展。推荐在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服地塞米松,处方医生应根据患者情况而变化
【来那度胺胶囊注意事项】
妊娠警告
来那度胺是沙利度胺的化学类似物.结构与沙利度胺相似。沙利度胺是一种已知的对人类有
致畸作用的活性物质,会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺,可能会发生致畸作用。
为最大程度地降低与服用来那度胺胶囊相关的风险,特别是胎儿暴露,必须在预防妊娠的风险管理计
划(RMP)的指导下方能对来那度胺胶囊开具处方。
该风险管理计划(RMP)有以下强制要求:
●针对处方医生与患者的培训信息
.有控制的药物发放系统
公司对RMP有效性的随访评估
该风险管理计划将服用来那度胺胶囊的患者分为不同风险人群:
-有怀孕可能的女性(WCBP)
-无怀孕可能的女性
-男性
为最大程度地减少来那度胺胶囊治疗时发生怀孕的风险,对每个风险类型的人群有不同的要求。
要求所有的患者都必须履行公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生,除非有可靠的
证据证明患者没有怀孕的可能。
无怀孕可能的女性判定标准
下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。
甲状腺功能紊乱
服用来那度胺患者中已有甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进的病例报告。建议服用来那度胺胶囊治疗
前,对影响甲状腺功能的合并症进行有效控制。推荐在基线时和治疗中对甲状腺功能进行持续监测。
周围神经病变
来那度胺的结构与沙利度胺相似,已知后者会诱导严重的周围神经病变。经观察长期使用来
那度肢治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者,未见周围神经病变加重。
燃瘤反应和肿瘤溶解综合征
由于来那度肢具有抗肿瘤活性,可能会发生肿瘤溶解综合征(TLS)这一并发症。TLS和燃瘤反应(TFR)在慢性淋巴细胞白血病(CLL)惠者中较为常见,而在接受来那度胺治疗的淋巴瘤患者中少见。在来那度胺治疗期间曾有致命性TLS事件报告。在治疗前具有高肿瘤负荷的患者有发生TLS和TFR的风险。对这些患者进行来那度胺治疗时应谨慎,应对这些患者进行密切监测,尤其应注意第一个周期或剂量上调过程,并采取适当的预防措施。接受来那度胺治疗的多发性骨髓瘤患者罕见TLS的报告,而来那度胺治疗的MDS患者中则无相关报告。
在CC-5013-NHL-007研究中,来那度胺XxX利妥昔单抗组有19/176例(10.8%)患者出现
TFR.其中1例患者出现3级TFR事件。在CC-5013-NHL-008研究中,9/222例(4.1%)患者
出现TFR;所有事件均评估为1级或2级,其中1起事件被视为严重不良事件。
在CC-5013-NHL-007研究中,来那度胺XxX利妥普单抗组中有2例患者(1.1%)出现TLS。
在CC-5013-NHL-008研究中,来那度胺XxX利妥普单抗诱导期,有1例患者(0.5%)出现了
TLS,该事件为严重3级不良反应。
肝毒性
来那度胺联合其他药物治疗的患者中报告了肝功能衰竭,包括死亡病例:已报告了急性肝功
能衰竭、中毒性肝炎、细胞溶解型肝炎、胆汁郁积型肝炎和细胞溶解胆汁郁积混合型肝炎。目前尚不知晓药物诱导的重度肝毒性的机制,但在一些病例中,既存的病毒性肝脏疾病升高了基线肝酶,且使用抗生素治疗也可能是危险因素。
常见异常肝功能检测值的报告,总体为无症状性并在暂停给药后可逆。一旦参数恢复至基线值,则可考虑按较低的剂量治疗。
来那度胺通过肾脏排泄。对肾功能不全患者进行剂量调整尤为重要,以避免血药水平升高可
能造成的较高血液学不良反应或肝毒性。建议进行肝功能监测,尤其是在曾患有病毒性肝脏感染或并发病毒性肝脏感染时,或者来那度胺与已知可导致肝功能异常的药物合用时。
感染伴或不伴中性粒细胞减少
多发性骨髓瘤患者更容易发生包括肺炎在内的感染。对于此前未经治疗且不适合接受移植的
多发性骨髓瘤患者,来那度胺联合地塞米松治疗与MPT治疗相比,前者感染发生率更高,对于既往经过ASCT治疗的初诊多发性骨髓瘤患者,来那度胺维持治疗与安慰剂相比,同样是前者的感染发生率更高。发生3级感染伴中性粒细胞减少的患者不到三分,之一。建议所有患者在首次出现感染症状(如咳嗽、发热等)时立即就医,及早治疗以减轻严重程度。
接受来那度肢治疗的患者中已有病海再活化的病例报告,包括带状疱疹或乙肝病毒(HBV)
再活化的严重病例。
部分病毒再活化病例发生死亡。
部分带状疱疹病例转为播散性带状疱疹,带状疱疹性脑膜炎或眼部带状疱疹,需要暂停或永
久停止来那度胺治疗,并予以充分的抗病毒治疗。
既往感染乙肝病毒(HBV)并接受来那度胺治疗的患者罕见乙肝病毒再活化的报告。其中部
分病例已进展为急性肝衰竭,导致来那度胺停药,并予以充分的抗病毒治疗。应在开始来那度胺治疗之前明确乙肝病毒状态。对于HBV感染检测结果阳性的患者,建议咨询有乙肝治疗经验的专科医生。对于有HBV感染病史的患者,包括抗HBc抗体阳性但HBsAg阴性者,应谨慎使用来那度胺。应在整个治疗过程中严密监测这部分患者的活动性HBV感染体征和症状。
初诊的多发性骨髓瘤成年患者:
合并使用来那度胺时,75岁以上、ISS川期、ECOGPS≤C或CLcr<60mUmin的患者中
不耐受(3级或4级不良事件、严重不良事件、停药)的发生率更离。应根据年龄、ISSI期、
ECOGPS≤C或CLcr<60mlImin等情况,认真评估患者接受来那度胺合井治疗的耐受性(见
[用法用量]和[不良反应])。
【来那度胺胶囊禁忌】
●孕妇。
.未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。(见[注意事项]和l孕妇及哺乳期妇女用)
.对来那度胺胶囊活性成分或其中任何辅料过敏者。
【来那度胺胶囊性状】
来那度胺胶囊为硬胶囊,内容物为白色或类白色的粉末。
5mg:不透明白色胶囊,印有"CY5mg"字样。
10mg:不透明深绿色淡黄色胶囊,印有"CY10mg"字样。
25mg:不透明白色胶囊,印有"CY25mg"字样。
【来那度胺胶囊有效期】
12个月
【来那度胺胶囊批准文号】
(1)5mg,国药准字H20213802
(2)10mg,国药准字H20213803
(3)25mg,国药准字H20213804
【来那度胺胶囊生产企业】
企业名称:常州制药厂有限公司
生产地址:常州市劳动东路518号
邮政编码:213018
电话号码:0519-88813251
传真号码:0519-88828412
网址:www.czzyc.com
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