- 药品名称: 康新博
- 药品通用名: 硫酸艾沙康唑胶囊
- 康新博规格:100mg*7粒*2板
- 康新博单位:盒
- 康新博价格
- 会员价格:
硫酸艾沙康唑胶囊(康新博)说明书简要信息:
【康新博适应症】
康新博适用于治疗成人患者下列感染:侵袭性毛霉病。
【康新博用法用量】
剂量
应在开始抗真菌治疗前获取真菌培养和其它相关实验室研究(包括组织病理学)的标本,以分离和鉴定致病微生物。在等待特异性诊断检查确认疾病期间,可开始早期针对性治疗(抢先治疗或诊断驱动治疗)。但在出结果后,应相应地调整抗真菌治疗。
负荷剂量
推荐的负荷剂量:前48小时内,每8小时两粒胶囊(相当于200mg的艾沙康唑),共给药6次。
维持剂量
推荐的维持剂量:从末次负荷剂量给药后12至24小时开始每日一次,每次两粒胶囊(相当于200mg艾沙康唑)。
治疗的持续时间应根据临床反应确定(参见临床试验)。
对于6个月以上的长期治疗,应认真考虑获益-风险平衡(参见临床试验和药理毒理)。
特殊人群用药
老年人
老年患者不需要调整剂量;但临床上的老年患者用药经验有限。
肾损害
肾损害患者(包括终末期肾病患者)不需要调整剂量(参见药代动力学)。
肝损伤
轻度或中度肝损伤(Child-PughA级和B级)患者不需要调整剂量(参见注意事项、药代动力学)。
目前尚未在重度肝损伤(Child-PughC级)患者中进行艾沙康唑的研究。除非认为潜在获益大于风险,否则不建议在这些患者中使用(参见注意事项、不良反应、药代动力学)。
儿童人群
尚未确定18岁以下未成年人使用康新博的安全性及疗效。尚无可用数据。
给药方法
康新博可空腹或餐后服用。应整粒吞服,不要咀嚼、压碎、溶解或打开胶囊。
特殊处置注意事项
康新博可能会对环境造成危害(参见药理毒理-毒理学)。
任何未用完的药品或废料应根据当地的要求进行处置。
【康新博注意事项】
超敏反应
艾沙康唑应慎用于已知对其他唑类抗真菌药有超敏反应的患者。艾沙康唑的超敏反应可能导致的不良反应包括低血压、呼吸衰竭、呼吸困难、药疹、瘙痒和皮疹。
严重皮肤不良反应
有报道称在唑类抗真菌药治疗期间出现严重皮肤不良反应,例如Stevens-Johnson综合征。如果患者发生重度皮肤不良反应,应停用康新博。
心血管系统
QT缩短
家族性短QT综合征患者禁用艾沙康唑(参见禁忌)。
在健康受试者的QT研究中,艾沙康唑呈浓度相关地缩短QTc间期。给药剂量200mg,给药后2小时与安慰剂之差的最小二乘(LSM)均值为13.1ms(90%CI:17.1,9.1ms)。将剂量增加至600mg时,给药后2小时与安慰剂之差的LSM为24.6ms(90%CI:28.7,20.4ms)。
正在使用已知会缩短QT间期的其他药品(例如卢非酰胺)的患者应慎用艾沙康唑。
肝脏转氨酶升高或肝炎
在临床研究中已有肝脏转氨酶升高的报告(参见不良反应)。肝脏转氨酶升高很少需要停用艾沙康唑。如有临床指征,应考虑肝酶监测。已有使用唑类抗真菌药(包括艾沙康唑在内)发生肝炎的报告。
重度肝损伤
目前艾沙康唑尚未在重度肝损伤(Child-PughC级)患者中进行研究。除非认为潜在获益大于风险,否则不建议在这些患者中使用。应仔细监测这些患者是否出现潜在的药物毒性。参见用法用量、不良反应和药代动力学。
与其他药品合用
CYP3A4/5抑制剂
禁止与酮康唑合用。与强效CYP3A4抑制剂洛匹那韦/利托那韦合用时,观察到艾沙康唑暴露量增加至两倍。与其他强效CYP3A4/5抑制剂合用时,预计影响可能不那么明显。与强效CYP3A4/5抑制剂合用时,不需要调整艾沙康唑的剂量,但药物不良反应可能增加,所以应谨慎(参见药物相互作用)。
CYP3A4/5诱导剂
与弱效CYP3A4/5诱导剂(例如阿瑞吡坦、泼尼松和吡格列酮)合用可能会导致艾沙康唑血浆水平出现轻微至中等程度的下降;应避免与弱效CYP3A4/5诱导剂合用,除非认为潜在获益大于风险(参见药物相互作用)。
CYP3A4/5底物(含免疫抑制剂)
艾沙康唑可视为CYP3A4/5的中效抑制剂,由CYP3A4代谢的药品与艾沙康唑合用时,前者的系统暴露量可能增加。将艾沙康唑和CYP3A4底物(例如免疫抑制剂他克莫司、西罗莫司或环孢素)合用可增加这些药品的系统暴露量。在合用期间可能需要进行适当的治疗药物监测和剂量调整(参见药物相互作用)。
CYP2B6底物
艾沙康唑是一种CYP2B6诱导剂。与艾沙康唑合用时,由CYP2B6代谢的药品系统暴露量可能会减少。因此,在合用艾沙康唑和CYP2B6底物(尤其是环磷酰胺等治疗指数较窄的药品)时要谨慎。依非韦仑是CYP3A4/5的中效诱导剂,禁止将CYP2B6底物依非韦仑与艾沙康唑合用(参见禁忌)。
P-gp底物
艾沙康唑可能会增加P-gp底物药品的暴露量。当与艾沙康唑合用时,P-gp底物药品(特别是地高辛、秋水仙碱和达比加群酯等治疗指数较窄的药品)可能需要调整剂量(参见药物相互作用)。
临床数据的局限性
艾沙康唑治疗毛霉病的临床数据仅限于一项在37例确诊或临床诊断毛霉病的患者中进行的前瞻性非对照临床研究,这些患者以艾沙康唑作为初始治疗,或因其他抗真菌治疗(主要为两性霉素B)不合适而接受了艾沙康唑治疗。
单个毛霉目菌种的临床疗效数据非常有限,通常只有一或两名患者的数据(参见临床试验)。敏感性数据仅限于一小部分病例。这些数据表明艾沙康唑的体外抑菌浓度在毛霉目内的各个菌属/菌种之间差异很大。应当注意的是,尚未针对毛霉病开展剂量探索研究。
对驾驶和操作机器能力的影响
艾沙康唑对驾驶及操作机器的能力可能产生中度影响。如果患者出现混乱状态、嗜睡、晕厥和/或头晕,应避免驾驶或操作机器。
【康新博禁忌】
对康新博活性成分或任何辅料成分有超敏反应者。
与酮康唑合用(参见药物相互作用)。
与高剂量利托那韦(每12小时>200mg)合用(参见药物相互作用)。
与强效CYP3A4/5诱导剂(利福平、利福布汀、卡马西平、长效巴比妥类[例如苯巴比妥]、苯妥英和圣约翰草等)合用,或与中效CYP3A4/5诱导剂(依非韦伦、萘夫西林和依曲韦林等)合用(参见药物相互作用)。
家族性短QT综合征患者(参见注意事项)。
【康新博性状】
康新博内容物为白色至黄色粉末或块状物
【康新博有效期】
30个月
【康新博生产企业】
企业名称:SwissCoServicesAG
生产地址:Bahnhofstrasse14,4334Sisseln,Switzerland
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