- 药品名称: 感力清
- 药品通用名: 磷酸奥司他韦胶囊
- 感力清规格:75mg*10粒*1板
- 感力清单位:盒
- 感力清价格
- 会员价格:
磷酸奥司他韦胶囊(感力清)说明书简要信息:
【感力清适应症】
用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在第一次出现症状48小时以内使用。
用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
【感力清用法用量】
磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人,进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始治疗。
剂量指导
成人和青少年
磷酸奥司他韦胶囊在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75mg,每日2次,共5天。
儿童:1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。
流感的预防
磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75mg,每日1次,至少10天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75mg,每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。
特殊人群用药指导
老年患者用药
在治疗和预防流感时,对于老年患者的用药剂量无需调整(见药代动力学特殊人群药代动力学)。
肾功能不全患者
流感治疗:对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日两次,共5天。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日一次,共5天。
对于定期血液透析患者,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予30mg的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每次透析结束后给予30mg剂量。对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予感力清30mg,之后每天30mg,共5天进行治疗(见药代动力学和注意事项)。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率<10ml/分钟)患者中的药代动力学。所以,不能对这类患者的用药剂量提供建议。
流感预防:对肌酐清除率大于60ml/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率大于30ml/分钟但不大于60ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,每日一次。对肌酐清除率大于10ml/分钟但不大于30ml/分钟者,推荐使用剂量减少为每次30mg,隔日一次。对于定期血液透析病人,如果在透析间期流感症状在48小时内加重,可在透析开始前给予30mg的起始剂量。为了维持治疗水平的血药浓度,应在每两次透析结束后给予30mg剂量。
对于腹膜透析患者,建议在透析开始前给予感力清30mg,之后每天30mg,共7天进行预防(见药代动力学和注意事项)。尚未研究奥司他韦在不进行透析的终末期肾病(即肌酐清除率<10ml/分钟)患者中的药代动力学。因此,不能对这类患者的用药剂量提供建议。
肝功能不全患者
用于轻中度肝功能不全患者治疗和预防流感时剂量不需要调整(见药代动力学)。感力清用于严重肝功能不全患者的安全性和药代动力学尚未研究。
免疫功能低下患者
流感治疗:对于18岁及以上的成人免疫功能低下患者进行10天的治疗评估(见不良反应和临床试验),结果显示用于治疗流感时无需调整剂量。
流感预防:1岁及1岁以上免疫功能低下病人用于预防季节性流感时,推荐使用12周。无需调整剂量。
【感力清注意事项】
1.在无磷酸奥司他韦颗粒剂可用的情况下,可用感力清胶囊配制急用口服混悬剂。以下方法仅用于紧急情况,不得为了方便或在可购买到食品药品监督管理局批准上市的磷酸奥司他韦颗粒的情况下使用本方法配制混悬剂。
在无磷酸奥司他韦颗粒可用的情况下,不能吞咽胶囊的成人、青少年或儿童可通过打开胶囊将其内容物与少量(最多1茶匙)适宜甜味食品混和掩盖苦味的方法获取合适剂量的磷酸奥司他韦,甜味食品有如巧克力糖浆、低糖巧克力糖浆、玉米糖浆、焦糖酱以及红糖水。应在充分混和后将全部混和物给病人服用。混和物配制后应马上吞服。混和物配制指导:
对于需要30-60mg剂量的病人,请按下述方法操作以保证剂量的准确性。
1.在一个小碗上方手持一粒感力清75mg胶囊,小心打开胶囊,将其中的粉末倒入碗中。
2.用刻度注射器向碗中加入5ml水,搅拌约2分钟。
3.用注射器从碗中抽取正确量的混和物。取用混和物的量根据病人体重计算,请参见下表。不必吸取未溶解的白色粉末,因为这些是非活性成分。推动注射器的活塞,将其中混和物全部注入第二个小碗中。未使用的混和物应予丢弃。
推荐剂量为30mg、45mg或60mg,用于治疗时每天两次,连服5天,用于预防时每天一次。
在第二个碗中加入少量(最多1茶匙)适宜甜味食品,与混和物混匀(掩盖苦味)。
将混和物搅匀后全部给病人服用。混和物配制后应立即吞服。如果碗中有混和物剩余,用少量水冲洗后给病人喝下。
对于需要75mg剂量的病人,请按下述方法操作。
在一个小碗上方手持一粒感力清75mg胶囊,小心打开胶囊,将其中的粉末倒入碗中。
加入少量(最多1茶匙)适宜甜味食品,与混和物混匀(掩盖苦味)。
将混和物搅匀后全部给病人服用。混和物配制后应立即吞服。如果碗中有混和物剩余,用少量水冲洗后给病人喝下。
每次需要服药时,请重复上述操作。
2.精神神经性不良事件
流感可能会引起许多神经和行为症状,包括幻觉、谵妄和行为异常,有些病例中,还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下,但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。
使用感力清的流感患者,特别是儿童和青少年中,曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道,有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的,因此,未进行发生频率的评估,但根据感力清用药数据,这些事件并非常见事件。通常为突发事件,并迅速消退。尚不清楚感力清是否为导致这些事件的原因,在未服用感力清的流感患者中也有该类事件的报道。3项独立的大规模流行病学研究证实,与未服用感力清的流感患者相比,服用感力清的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见不良反应上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察,特别是对儿童和青少年。如果出现精神神经性症状,应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。
3.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
4.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。
5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。
6.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。
7.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。
8.功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见药代动力学特殊人群药代动力学和用量用法)。
9.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。
10.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临床研究。药理学信息和迄今为止的不良反应报告没有显示药物有这方面的作用。
11.重度皮肤反应/过敏反应,感力清上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应,包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应,则应停用达菲,并进行适当治疗。
12.特殊人群用药:
有生育力的男女患者生育力
已在大鼠中进行生育研究,在任何剂量的奥司他韦研究中,均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。
13.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。
【感力清禁忌】
已知对感力清的任何成份过敏者禁用
【感力清性状】
感力清内容物为白色至黄色的粉末,可含有块状物
【感力清有效期】
24个月
【感力清批准文号】
国药准字H20223074
【感力清生产企业】
名称:国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
注册地址:深圳市坪山新区青兰三路18号
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