国家对医疗器械的管理是比较严格的,其审批、监管都由国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司负责。根据其对人体作用及安全度的不同,SFDA将医疗器械划分为三类:“第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”
国家对医疗器械的管理是比较严格的,其审批、监管都由国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械司负责。根据其对人体作用及安全度的不同,SFDA将医疗器械划分为三类:“第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”
国内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审批发证;国内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审批发证;国内企业生产的第三类医疗器械和境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局直接审批发证。医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。其中境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册;境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
国内产品注册号的编排方式为: ×1药管械(×2)字××××3第×4××5××××6号
其含义为:
×1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
×2——注册形式(试、准)
××××3——注册年份
×4——产品类别
××——产品试产期终止年份(试产注册)