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新药动态
抗乙肝新药美他卡韦通过SFDA临床审批
来源: 医药经济报 作者:陆莉华 浏览:
发布时间:2009/10/22 8:43:00
长澳药业自主研发的抗病毒性乙型肝炎新药美他卡韦通过SFDA临床审批,标志着中国独立自主开发新药进入一个新阶段。
据美他卡韦专利发明人李战博士介绍:本品是长澳药业科技公司研发的创新药物,该项目已申请多项国际、国内专利,其中两项专利已授权。该项目还获得了国家“十一五重大专项”、“国家自然科学基金”、江苏省“高技术发展计划项目”的支持。
乙肝是严重危害国人健康的疾患
,仅我国
慢性乙型肝炎
病毒感染的人数就有1.3亿,其中3000万人患有慢性乙肝。根据最新数据显示,我国每年因
肝病
死亡的人数接近50万,给社会造成损失高达1000亿元。我国应用的抗乙型肝炎病毒药物主要是:α-干扰素为代表的常规干扰素和以
拉米夫定
为代表的核苷类似物,但绝大多数的抗病毒西药只是“昙花一现”,有严重的“耐药”和“反跳”
现象。
美他卡韦
肠溶胶囊作为一种新型的抗乙肝病毒药物,结构新颖,在细胞内被磷酸化并与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争,从而抑制HBV-DNA复制过程。抑制的步骤包括:HBV多聚酶启动、前基因组mRNA逆转录和HBV-DNA正链的延长。在血浆内迅速代谢为2,3-双脱氧鸟苷(ddG),作为ddG的前药。ddG在细胞内被磷酸化为活性三磷酸盐ddGTP,通过与多聚酶的结合抑制HBV-DNA的复制,导致DNA链合成中
止。
动物试验
证明,美他卡韦不仅不良反应明显小于干扰素类药物,还克服了其它核苷类药物的“停药反弹”现象及有望解决“耐药性”问题。试验结果表明美他卡韦在肝脏浓度非常高,达到血浓的25倍,具有肝脏靶向性,降低了不良作用,其骨髓抑制性和肝损伤不良作用也较弱,体外、体内的线粒体毒性研究也表明本品安
全可靠。
目前同类药物还有
阿德福韦酯
、恩替卡韦和替米夫定
等,但都存在一定程度的缺陷,本品的开发将给乙肝患者带来了新福音,本品的上市也将改写国内创新药物长期落后发达国家的历史。
分享到:
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