最近,FDA接受审查总部位于美国的Vivus''公司的实验性新药avanafil的新药申请,该药用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。新药avanafil是一种开发中的磷酸二酯酶5抑制剂,用于治疗男性性功能障碍,目前在美国、欧盟和日本已经完成Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验将要启动。该产品由日本田边制药公司和VIVUS公司开发。除了口服剂型外,VIVUS公司还在开发Avanafil的尿道给药剂型,用于对口服剂型无反应的患者。
Avanafil是一种强效、高度选择性的磷酸二酯酶5抑制剂,体外实验发现比西地那非对磷酸二酯酶5有更强的选择性。该化合物对其他磷酸二酯酶亲合性弱,而且对腺苷受体的效应降低,表明avanafil的心血管效应应该比西地那非弱。临床前研究证实avanafil和有机硝酸类药物联合服用时其对血压的降低要显著弱于西地那非和硝酸类药物同服。而且,avanafil对磷酸二酯酶6的抑制作用很弱,该酶的抑制可能和其他磷酸二酯酶5抑制剂引起的视力障碍有关。
三期试验结果证明,在治疗勃起功能障碍问题上,新药avanafil与安慰剂相比有明显进步。Avanafil的发展计划包含有超过1350名病人,avanafil被证明耐受性良好,能有效治疗一般性及患糖尿病的勃起功能障碍患者。Vivus公司已经授权来自三菱田边制药的Avanafil。
Vivus总裁Peter Tam说,如果获得批准,对于美国180万患有勃起功能障碍的男性患者来说,avanafil将会是一个有价值的选择。
勃起功能障碍相关介绍
勃起功能障碍(国际上简称ED),是指在有性欲要求时,阴茎不能勃起或勃起不坚,或者虽然有勃起且有一定程度的硬度,但不能保持性交的足够时间,因而妨碍性交或不能完成性交。阳痿分先天性和病理性两种,前者不多见,不易治愈;后者多见,而且治愈率高。美国曾在普通人群中调查,其发病率在成年男性中占8%;我国曾估计约占10%。
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