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普特彼他克莫司软膏治疗依赖性皮炎临床疗效观察
来源: 新特药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2009/12/30 2:45:00
糖皮质激素(以下简称激素)依赖性皮炎病情顽固,治疗棘手。普特彼
他克莫司
软膏是新型非激素类抗炎药物,属大环内酯类外用免疫调节剂,临床上已用于治疗特应性皮炎、
银屑病
、
白癜风
等皮肤病。我科于2007年6月-2008年4月应用0.03%他克莫司软膏(普特彼)治疗面部激素依赖性皮炎135例。现对其疗效进行回顾性分析如下。
1 病例与方法
1.1 病例
1.1.1 入选标准 ①临床上明确诊断为面部激素依赖性皮炎者,诊断标准:A.面部使用含有激素的制剂>1个月;B.停用激素后2~10 d原有皮损复发或加重;C.症状有皮肤灼热、瘙痒、疼痛等不适感;D.体征有毛细血管扩张、红斑或潮红水肿、脱屑、炎性丘疹、脓疱、色素沉着或表皮萎缩。② 年龄18~60岁,男女不限;③愿意接受普特彼他克莫司软膏治疗,且能遵守治疗方案;④ 口头知情同意。
1.1.2 排除标准 ①对他克莫司及其赋形剂过敏;②患有
脂溢性皮炎
、
痤疮
等皮肤病者;③治疗中接受过激素制剂治疗者;④系统使用过免疫抑制剂、激素等药物,停药<1个月;⑤外用过激素、非甾体类抗炎药物,停药<1个月;⑥有严重的心、肝、肾疾病。
1.1.3 入选病例 共入选135例患者,均来自我科门诊。其中,男16例,女119例,平均年龄为(36.2±9.7)岁(18~60岁)。平均病程(4.8±2.1)个月(1个月~l3年)。按2:1的比例随机分组,试验组88例,对照组47例,两组患者的性别、年龄、积分差异无统计学意义(P>0.05)。
1.2 方法
1.2.1 治疗方法 首先停止激素外用,面部有皮损者停用护肤品,避免日晒。试验组患者每日清洁面部后早晚各外用0.03%普特彼他克莫司软膏1次,连用8周后改为每晚外用1次,16周后隔日外用1次,至24周后停药。嘱患者使用软膏时要均匀且厚厚地覆盖在皮损上。同时告知患者在患处避免过度揉搓。于用药后2、6、12和24周以及停药后2周各随访1次,记录症状评分和局部不良反应,计算疗效指数。对照组患者外涂羌月软膏(羌活提取物,主要成分为月见草油),用药方法及疗程同试验组。因普特彼他克莫司软膏使用1周内会出现不同程度的皮肤潮红、瘙痒和烧灼感,故在使用前应向患者说明,提高患者的依从性。
1.2.2 疗效判断标准 按照以下标准进行疾病严重度评分,症状:灼热、瘙痒、疼痛、干燥感,分别按无、轻、中、重计0~3分;体征中红斑、潮红水肿、炎性丘疹、脱屑、色素沉着、皮肤萎缩和毛细血管扩张分别按无、轻、中、重计0~3分;皮肤激惹症状按(发生频率、不适程度)无、轻、中、重计0~3分。疗效指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。基愈:疗效指数≥90%;显效:疗效指数为60%~89%;好转:疗效指数为20%~59%;无效:疗效指数<20%。
1.3 统计学方法
采用SPSS11.0统计软件进行统计学分析,治疗前、后总积分比较采用t检验,P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 一般情况
试验组88例患者共完成随访80例,8例因失访或未按要求用药而退出本试验。对照组47例患者有36例完成随访,11例因失访或未按要求用药而退出本试验。
2.2 临床疗效
两组面部激素依赖性皮炎患者经0.03%普特彼他克莫司软膏治疗后疗效见表1(略)。
患者初诊时皮损平均积分为(7.44±2.09)分,治疗后2、6、12、24周和停药后2周平均积分分别为(6.58±1.86)分、(5.13±1.91)分、(3.53±1.67)分、(1.82±1.73)分和(1.84±1.69)分;与初诊时相比,患者用药后2周的积分无统计学意义。但较初诊时积分降低;治疗后6周、l2周、24周以及停药后2周患者积分与初诊时相比差异有统计学意义(P值分别为P<0.05、P<0.05、P<0.0l、P<0.01)。停药2周后积分较24周积分略有增加,但差异无统计学意义(P>0.05)。
2.3 不良反应
试验组中9例患者(11.25%)在治疗1周内皮肤出现烧灼感,3 d后逐渐好转,未停止治疗;3例患者(3.75%)治疗1个月后局部出现痤疮,2例给予相关对症处理后好转,1例退出;有2例患者(2.5%)治愈后出现
黄褐斑
,考虑与本药无关(因出现黄褐斑部位与涂本药部位不完全一致)。
3 讨论
由于外用激素(特别是含氟制剂)的广泛及不规范应用,颜面部的激素依赖性皮炎发生率逐渐增多。本组患者有明确的病因:①87例患者有长期外用含氟类激素制剂;②25例患者曾不规范使用化妆品,特别是祛斑类化妆品:③14例患者曾在美容院用过美容产品;④l1例患者曾用过不明成分药物、消字及健字号用品;⑤其他原因引起的有8例。人选的患者临床表现为面部红斑、丘疹、脱屑、毛细血管扩张、瘙痒以及原发皮肤病加重等。
他克莫司有确切的抗炎作用,且其作用具有一定的选择性。T淋巴细胞是他克莫司作用的主要靶细胞,通过抑制早期淋巴细胞相关基因的表达,从而抑制T淋巴细胞的免疫活性。他克莫司能抑制皮肤肥大细胞IgE介导的释放组胺作用,这可能也是治疗皮肤病的重要理论基础之一。
本研究发现,激素依赖性皮炎患者采取长疗程、规律性、低浓度且逐渐递减的方法使用普特彼他克莫司软膏进行治疗,取得了满意疗效。0.03%普特彼他克莫司软膏浓度较低,对皮肤刺激性较小,不良反应发生率较低。有文献报道0.1%他克莫司软膏外用的不良反应(皮肤潮红、烧灼感、瘙痒)发生率为46%~58%,本组患者中仅有11.2%的患者外用0.03%他克莫司软膏后局部出现轻中度刺激症状,表现为皮肤潮红、瘙痒、烧灼感,均发生在用药后l周内,与该药用于治疗其他疾病时出现的局部不良反应类似。
这种不良反应均发生在用药早期,在出现3 d后逐渐减轻并消失。此外,停药2周后积分与24周积分差异无统计学意义(P>0.05),以及皮肤激惹症状随治疗时间推移,发生频率逐渐降低,不适症状逐渐减弱,考虑与该药的长疗程及逐渐递减的使用方法有关。
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